治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

利用上の注意

  1. 本文中の条文番号は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について(平成23年10月24日 薬食審査発第1024 第1号)厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知」の条文を表しています。また、以下の視点でGCP条文を判りやすく説明しています。
    • 1つの業務フロー項目につき200字以内にしています。
    • 当該チェック項目の中で、一番重要なチェック項目に関連するGCP条文を記載しています。
    • GCP条文の用語に拘らず、判りやすい表現で記載しています。
  2. 「被験者(代諾者)」は、代諾者が必要である場合は代諾者を含むことを示します。なお、同意前の被験者(代諾者)は、厳密には「被験者となるべき者(代諾者となるべき者)」と記載すべきところですが、本書では「被験者(代諾者)」としています。
  3. 「治験責任医師」と「治験責任医師となるべき者」の区別はせず、「治験責任医師」としています。
  4. 「同意・説明文書」は同意文書と説明文書が一体化した形の文書を示しています。

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