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第6章 治験終了時に実施すること

(2) 治験に係る文書又は記録の保存

確認してください。
以下に示す保存すべき治験に関するGCP書類が全て揃っていることを確認する。

<治験開始前に発生した資料一覧>

  • 治験分担医師及び治験協力者リスト
  • 治験審査委員会の治験の実施に関する通知文書
    • 承認文書
    • 修正条件付き承認文書
    • 却下の決定文書
  • 実施医療機関の長の指示・決定に関する文書
  • 治験責任医師の履歴書およびその他の文書並びに治験分担医師となるべき者の氏名リスト(求めがあった場合には治験分担医師の履歴書)の写し
  • 記名押印又は署名した治験実施計画書(症例報告書を含む)又はそれに代わる文書
    • 盲検下の治験薬の割付けコードの開封手順書
    • 症例報告書の変更又は修正の手引き書
    • 評価の統一基準の遵守方法に関する説明文書
  • 同意・説明文書
  • 治験依頼者の指名者による症例報告書の変更又は修正の手順書の写し
  • 検査の基準値及びその範囲(修正又は改訂版を含む)
  • 治験依頼時又は治験の実施の承認前に実施医療機関の長に提出した文書の写し
  • 治験薬の管理に関する手順書
  • 治験に関する合意文書
    • 治験の契約書又は承認書の写し
    • 治験に関するその他の合意文書
  • 治験薬概要書(改訂版を含む)

<治験実施中に発生した資料一覧>

  • 治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書
    • 承認文書
    • 修正条件付き承認文書
    • 既承認事項の取り消しに関する文書
  • 治験の継続に関する実施医療機関の長の指示・決定に関する文書
  • 治験の実施の承認前に実施医療機関の長に提出した文書の写し
  • 治験実施計画書からの全ての逸脱の記録
  • 治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更の記録の写し
  • 前項の逸脱または変更に関する下記文書
    • 治験審査委員会の承認の文書
    • 実施医療機関の長の了承の文書
    • 治験依頼者の合意の文書の写し
  • 治験の変更に関する治験責任医師の報告書の写し
  • 予定より早い治験薬割付コードの開封記録の写し
  • 記名押印又は署名済みの症例報告書の写し
    • 原資料との矛盾を説明した記録の写し
    • 症例報告書の変更及び修正記録の写し
  • 被験者登録に関する文書
    • 被験者識別コードのリスト
    • 治験を終了又は中止・中断した被験者識別コードのリスト
    • 被験者登録名簿
    • 被験者のスクリーニング名簿
  • 原資料
  • 署名・印影一覧表の写し
  • 治験の現状の概要に関する文書の写し
  • 治験責任医師からの有害事象報告書
    • 治験依頼者への重篤な有害事象報告書の写し
    • 実施医療機関の長への重篤な有害事象報告書の写し
    • 治験依頼者への重要な有害事象報告書の写し
  • 治験への参加について被験者等の意思を確認した記録
    • 記名押印又は署名済み同意文書(改訂版を含む)
    • 代諾者と被験者の関係を示す記録
    • 立会人の記名押印又は署名済み同意文書
    • 被験者又は代諾者の事後の記名押印又は署名済み同意文書
    • 記名押印又は署名ずみ同意文書の写し等を被験者に渡した記録
    • 治験への継続参加に関する被験者(代諾者)の意思確認の記録
  • 治験依頼者からの安全性に関する通知・報告文書
    • 被験者の安全に悪影響を及ぼす情報に関する治験依頼者の通知書
    • 重篤で予測できない副作用の報告
    • 治験薬概要書の改訂前に報告する安全性情報
  • 体液又は組織標本の保存記録(ある場合)

<治験終了又は中止・中断時に発生した資料一覧>

  • 治験の中止・中断又は被験薬の開発中止の通知文書
  • 治験の中止又は中断の報告書
  • 治験責任医師からの治験の終了報告文書
上記書類の保存場所、保存期間を確認する。
治験依頼者から、保存期間終了の連絡があるまで、文書又は記録を廃棄しない。

記録の保存(省令GCP第41条)参照

治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を実施医療機関の長の指示に従って保存しなければなりません。尚、これら保存の対象となる記録には、治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含みます。

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