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第6章 治験終了時に実施すること

(1) 治験終了手続き

確認してください。
治験の終了時に以下の事項について確認する。
  • 症例報告書を作成し、治験依頼者へ提出していること
  • 有害事象が発現した場合は、その記録・報告等の手続が行われていること
  • 治験実施計画書からの逸脱の有無
  • 治験実施計画書からの逸脱がある場合、すべて記録していること
  • 治験中の被験者の検査代等の費用が適切に支払われていること
  • 被験者に対する負担軽減費が適切に支払われていること
  • 被験者のデータが診療録等の原資料に記載されていること
  • 診療録等の被験者の原データと治験依頼者に提出した症例報告書との照合(直接閲覧)が終了していること
  • 被験者が作成する資材(患者日記等)が回収されていること
  • 被験者に対する未使用治験薬の有無
  • 未使用の治験薬があった場合は回収されていること
  • 治験を中止・中断した場合は、終了報告書に当該中止・中断が記載されていること
治験終了報告書を作成し、治験結果の概要を記載した文書を添付して実施医療機関の長へ提出する。

治験の中止等(省令GCP第49条第3項)参照

治験責任医師は、治験が終了した場合、実施医療機関の長に終了した旨を文書で通知し、当該治験結果の概要を文書で報告しなければなりません。

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