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第5章 治験実施中に実施すること

(5)-C. 治験期間が1年を超える場合

確認してください。
治験期間が1年を超える場合は、少なくとも1年に1回以上の頻度で治験実施状況報告書を作成し、実施医療機関の長に提出する。
治験継続の可否について、治験審査委員会の審査結果(写し)を、審査結果を踏まえた実施医療機関の長からの指示・決定に関する文書と共に入手する。
実施医療機関の長からの治験継続可否の指示・決定に関する文書の内容を確認し、それに従う。

継続審査等(省令GCP第31条)参照

治験の期間が1年を越える場合には、1年に1回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について治験審査委員会で審査されるため、治験責任医師は治験の現況に関する文書を作成し、実施医療機関の長へ提出しなければなりません。

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