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第5章 治験実施中に実施すること

(5) 発生した際に対応すべき内容
(5)-A. 治験実施計画書等が変更された場合

確認してください。

<治験実施計画書、症例報告書及び治験薬概要書に変更があった場合>

治験依頼者からの治験実施計画書、症例報告書及び治験薬概要書に関する変更又は修正の要請に対して、内容・理由を確認する。
治験実施計画書、症例報告書及び治験薬概要書の変更手続きを実施する。
治験実施計画書、症例報告書の変更内容に合意した場合は、治験実施計画書(改訂版)又はそれに代わる文書に記名押印又は署名し、日付を記入する。
上記文書を2部作成し、1部を治験依頼者に提出し、1部を保管する。
治験実施計画書、症例報告書及び治験薬概要書の変更又は修正に対する治験審査委員会の審査結果を実施医療機関の長から指示・決定に関する文書として入手し、保管する。

<同意・説明文書に変更があった場合>

治験依頼者より得られた情報が、同意・説明文書の改訂を必要とするかどうかを判断し、改訂が必要な場合は速やかに対応する。
同意・説明文書の改訂について、治験審査委員会の審査結果(写し)を、審査結果を踏まえた実施医療機関の長からの指示・決定に関する文書と共に入手する。
治験審査委員会で承認された同意・説明文書(改訂版)を用いて、被験者に再度説明し、再同意を取得する。
治験審査委員会で承認された同意・説明文書(改訂版)を、治験依頼者に提供する。

治験実施計画書(省令GCP第7条第4,5項解説),被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合(省令GCP第54条)参照

治験責任医師は、治験実施計画書等の内容に変更があった場合は、当該変更内容や理由を確認し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について、改めて十分検討しなければなりません。また、治験責任医師は、説明文書を改訂する必要があると認めた場合、速やかに説明文書を改訂し、改訂した説明文書で治験中の全ての被験者又は代諾者から治験参加の継続について改めて同意を得る必要があります。

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