治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第5章 治験実施中に実施すること

(4) 治験依頼者等のモニタリング・監査(直接閲覧を含む)への協力

確認してください。

<モニタリングへの協力>

以下に示すGCP第21条で規定されている治験依頼者が実施するモニタリング業務に協力する。
  • 治験のエントリー状況の確認
  • 安全性に関する確認(有害事象発現の有無を含む)
  • 治験依頼者が直接閲覧を申し込んだ場合は、直接閲覧の準備(原資料の用意等)をする。
  • 治験依頼者が直接閲覧において生じた以下のような問い合わせに対して対応する。
    • 治験実施計画書遵守状況の確認
    • 症例報告書と原資料等の照合に関する確認
    • 治験に係る文書又は記録に関する確認
モニタリング業務に協力するよう治験分担医師、治験協力者を指導する。

<監査への協力>

GCP第23条に規定されている治験依頼者の監査担当者の監査業務に協力する。

<治験審査委員会への協力>

GCP第32条第4項で規定されている治験審査委員会の調査に協力する。

<規制当局への協力>

厚生労働省が製造販売承認審査の一環として実施するGCP調査に協力する(当該治験薬の製造承認申請時)。

治験責任医師の要件(省令GCP第42条解説)参照

治験責任医師は、モニタリング、監査、治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れなければならず、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければなりません。

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM