治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第5章 治験実施中に実施すること

(3)症例報告書の確認・作成・提出

確認してください。

<記載方法の確認>

症例報告書に記載する前に、治験依頼者から「症例報告書の修正又は変更に関する手引き」を入手し、作成方法を確認する。

<記載・作成>

被験者識別コードの使用等により被験者の個人情報が保全されていることを確認する。
診療録等の原資料に基づき、診察結果及び検査結果を症例報告書に正確に記載・転記する。
治験実施計画書で規定している評価基準に従い有効性及び安全性を判定する。
治験分担医師が作成した症例報告書について、記載漏れや誤記等がないことを確認する。
症例報告書の内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記名押印又は署名する。
症例報告書に押印が必要な場合は、署名・印影一覧表に載せた印影の印鑑を使用する。
症例報告書の記載内容と原資料とが矛盾する場合は、その理由を説明した文書または記録を作成する。

<提出>

症例報告書の作成様式に応じて、速やかに症例報告書を作成し治験依頼者に提出する。
治験依頼者に提出した症例報告書の写しを保管する。

<変更・修正>

症例報告書を変更又は修正する場合は,治験依頼者から入手した「症例報告書の変更又は修正に関する手引き」に従い変更又は修正する。
症例報告書を変更又は修正する場合は、変更又は修正した日付の記載及び押印又は署名する。
症例報告書の重大な変更又は修正を行う場合は、変更又は修正した日付の記載、押印又は署名および変更又は修正の理由を記載する。
治験分担医師が行った症例報告書の変更又は修正についても内容を確認する。
変更又は修正した症例報告書の写しを保管する。

症例報告書等(省令GCP第47条)参照

治験責任医師は、治験実施計画書の規定に従って、症例報告書を正確に作成し、治験依頼者に提供しなければなりません。また、治験分担医師が症例報告書を作成した場合は、治験責任医師は、その記載内容を点検し、問題がないことを確認しなければなりません。なお、症例報告書の記載内容を変更又は修正する場合も同様です。

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM