治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第5章 治験実施中に実施すること

(2)-6-c 治験実施計画書から逸脱した場合

<1>緊急の危険回避等の被験者の安全性確保の場合

確認してください。
治験実施計画書からの逸脱内容が、緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により被験者の安全性を確保する上で妥当な行為であるかどうかを確認する。
逸脱内容と理由を記載した文書を作成し、直ちに実施医療機関の長と治験依頼者に報告する。
治験依頼者と文書で報告した逸脱内容と理由について合意を得る。

治験実施計画書からの逸脱(省令GCP第46条)参照

治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合は、その旨を記録し、その内容及び理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施医療機関の長に提出しなければなりません。

<2>治験実施計画書から逸脱した場合

確認してください。
治験実施計画書から逸脱した行為は理由のいかんによらず全て記録しておく。
治験実施計画書からの逸脱内容と理由を常に確認し、逸脱を招いた原因の究明と再発防止に努める。
再発防止策を治験依頼者に提出し、治験分担医師・治験協力者に対しても再発防止を徹底させる。

治験実施計画書からの逸脱(省令GCP第46条)参照

治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しなければなりません。

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