治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第5章 治験実施中に実施すること

(2)-5 治験(投薬)終了(中止・中断)

確認してください。

<治験が終了した場合>

被験者の投薬(投薬後の観察期を含む)が終了していることを確認する。
被験者が治験実施計画書で規定する全ての検査・観察等が終了していることを確認する。
被験者に他の主治医(他科・他院)がいる場合、治験が終了したことを連絡することが望ましい。
投薬終了時に、以下の事項について確認する。
  • 有害事象が発現した場合は、その記録・報告等の手続が行われていること
  • 治験実施計画書からの逸脱の有無
  • 治験実施計画書からの逸脱がある場合、すべて記録していること
  • 被験者のデータが診療録等の原資料に記載されていること
  • 被験者が作成する資材(患者日記等)が回収されていること
  • 被験者に対する未使用治験薬の有無
  • 未使用の治験薬があった場合は回収されていること
追跡調査が終了していることを確認する。

<治験責任医師が治験を中止・中断した場合>

被験者の要請並びに主治医の判断で治験を中止・中断した場合は、治験依頼者にその旨を連絡する。
治験を中止・中断したことを被験者に連絡し、適切な対処への協力を要請する。
被験者の了承のもとに必要な措置を行う。
詳細な情報とともに中止・中断したことを治験分担医師、治験協力者に連絡する。
詳細な情報とともに中止・中断したことを他の主治医(他科・他院)に連絡することが望ましい。
追跡調査が終了していることを確認する。

<治験依頼者から治験の中止・中断の連絡を受けた場合>

治験依頼者から治験を中止・中断する理由と関連情報を入手し、確認する。
被験者に対して、速やかに治験を中止・中断することを連絡する。
被験者に対して、治験を中止・中断した後の適切な措置を行う。
追跡調査が終了していることを確認する。

治験の中止等(省令GCP第49条第1,2項)参照

治験責任医師は、当該治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を行わなければなりません。また、治験責任医師は、自ら治験を中止又は中断した場合には、実施医療機関の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければなりません。

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