治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第5章 治験実施中に実施すること

(2)-2 治験実施計画書の遵守

確認してください。
治験依頼者と合意した治験実施計画書を遵守するため、治験期間中は以下の事項を随時確認、実施する。
  • 被験者が選択基準・除外基準に合致していること
  • 治験薬の用法・用量が適切に守られていること
  • 併用薬剤(併用禁止薬、併用制限薬等)が適切に使用されていること
  • 被験者に必要な検査が適切な時期に実施されていること
  • 有害事象の定義(治験薬を投薬した際に生じたあらゆる好ましくない事象で治験薬との因果関係は問わない)を理解し、定義に基づいて、有害事象の発現の有無を確認すること
  • 有害事象があった場合に治験依頼者へ報告すること
  • 被験者のデータが診療録等の原資料に記載されていること
  • 有効性・安全性の評価基準を確認し、評価基準に基づいて症例単位の評価をすること
  • 被験者が作成する資材(患者日記等)がある場合は、資材を回収し、その内容を確認すること
  • 未使用治験薬があった場合は、回収されていること
治験分担医師、治験協力者が業務分担リストに基づき、治験実施計画書を遵守していることを確認する。

治験実施計画書の遵守(省令GCP第7条第4,5項),治験の中止等(省令GCP第24条第1項)参照

治験責任医師は、治験依頼者(製薬会社等)と治験実施計画書の内容及び当該治験実施計画書を遵守することについて合意していただきます。治験実施計画書が改訂される場合や実施医療機関の長の指示により治験実施計画書が改訂される場合も同様です。なお、治験実施計画書からの重大又は継続した不遵守により適正な治験に支障を及ぼすと治験依頼者が判断した場合、治験依頼者は、当該治験責任医師や実施医療機関等の治験への参加を打ち切る場合があります。

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