治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第5章 治験実施中に実施すること

(1)被験者候補の抽出

確認してください。
締結した契約書の契約症例数を確認する。
治験実施計画書の選択基準を全て満たす被験者候補を抽出する。
抽出した被験者候補が治験実施計画書の除外基準に抵触しないことを確認する。
上記被験者候補の被験者登録名簿(スクリーニング名簿)を作成する

被験者となるべき者の選定(省令GCP第44条)参照

治験責任医師は、被験者の選定において、人権保護の観点から治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を確認し、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討しなければなりません。

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