治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第4章 治験開始前に実施すること

(6)治験申請・治験審査委員会の審査対応

確認してください。
実施医療機関の申請手順に従い、実施医療機関の長に治験の申請を行う。
治験申請手続きに関する治験事務局からの確認事項に対応する。
治験審査委員会に出席し、治験薬及び治験の概要を説明する。(出席が困難な場合は治験分担医師への依頼を検討する。また必要がある場合には治験依頼者に補足説明を依頼する。)
  • 多施設共同治験において、各実施医療機関の長が一つの治験審査委員会(いわゆる「セントラルIRB」)に調査審議の依頼を行う場合には、当該治験に参加する実施医療機関より治験調整医師等の適切な治験責任医師を選出し、その者が各実施医療機関の治験責任医師を代表して治験審査委員会において説明することで差し支えない。
治験審査委員会の要請により疑義・保留事項があった場合には対応する。
治験審査委員会での審査結果を治験分担医師・治験協力者に連絡する。
審査結果より、治験実施計画書等に修正を要する場合は対応する。

治験審査委員会の会議(省令GCP第29条第1項),治験責任医師の要件(省令GCP第42条)参照

治験責任医師は、治験実施計画書や治験薬概要書の内容を十分理解していなければなりません。治験責任医師は、当該治験に関して、治験審査委員会に情報を提供することはできますが、審議及び採決には参加できません。

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