治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第4章 治験開始前に実施すること

(5)治験申請準備

確認してください。
実施医療機関の治験申請手続きを確認し、必要な書類を準備する。
治験依頼者から入手した同意・説明文書(案)を基に同意・説明文書を作成する。
作成した同意・説明文書に以下に示すGCPに定められている項目が全て含まれていることを確認する。
  • 当該治験が試験を目的とするものである旨
  • 治験の目的
  • 治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
  • 治験の方法
  • 予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益(当該利益が見込まれない場合はその旨)及び予測される被験者に対する不利益
  • 他の治療方法に関する事項
  • 治験に参加する期間
  • 治験の参加を何時でも取りやめることができる旨
  • 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨
  • 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者、治験審査委員会等及び規制当局が医療に係る原資料を閲覧できる旨
  • 被験者に係る秘密が保全される旨
  • 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
  • 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
  • 健康被害の補償に関する事項
  • 当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項、その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項
  • 当該治験に係る必要な事項
  • 治験審査委員会の手順等を確認できること
作成した同意・説明文書を治験依頼者に提供する。

説明文書の作成の依頼(省令GCP第9条解説),説明文書(省令GCP第51条第1項)参照

治験責任医師は、治験依頼者から同意・説明文書を作成するのに必要な資料及び情報を得て、同意・説明文書を作成しなければなりません。なお、同意・説明文書には、省令GCP第51条第1項に規定された項目が含まれていなければなりません。

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