治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第4章 治験開始前に実施すること

(4)治験分担医師・治験協力者の選定

確認してください。
治験分担医師及び治験協力者をおく場合は、分担させる業務と分担させる者のリストを作成する。
作成したリストを実施医療機関の長に提出し、了承を得て入手し、保管する。
治験責任医師(又は実施医療機関の長)は、リストの写しを治験依頼者に提出する。
リストに記載された者の中で、症例報告書を記載することが予定されている者の署名・印影一覧表を1部作成し、治験依頼者に提出し、その写しを保管する。
治験分担医師の氏名リスト(求めがある場合は、治験分担医師に最新の履歴書を作成し提出するよう指示し、治験分担医師より入手した履歴書)を治験依頼者と実施医療機関の長に提出する。
治験分担医師又は治験協力者を変更(追加・削除)する場合はリストを再度作成し、上記と同様に対応する。
選定した治験分担医師・治験協力者を指導・監督する。
以下に関する情報を入手した場合は、治験分担医師・治験協力者に速やかに伝達する。
  • 治験薬概要書の変更
  • 治験実施計画書の変更
  • 治験薬の品質・有効性・安全性
  • 治験薬の有害事象
  • 実施医療機関の長から入手した治験審査委員会での審議結果

治験分担医師等(省令GCP第43条)参照

治験責任医師は、当該治験に係る重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合、分担させる業務と分担させる者のリストを作成しなければなりません。また、治験責任医師は、治験分担医師又は治験協力者に当該治験に関する必要な情報(治験実施計画書、治験薬、分担業務内容等)を与え、指導及び監督しなければなりません。

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