治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第4章 治験開始前に実施すること

(3)治験実施計画書等への合意

確認してください。
治験依頼者から入手した情報及び資料を確認し、内容に合意できるかを検討する。
治験実施計画書又はそれに代わる文書に記名押印又は署名し、日付を記入する。
上記文書を2部作成し、1部を治験依頼者に提出し、1部を保管する。
治験依頼者が治験実施計画書等の変更を申し出た場合は、上記と同様に対応する。

治験実施計画書(省令GCP第7条第4,5項解説)参照

治験責任医師は、治験実施計画書の内容について治験依頼者と合意する前に、提出された治験薬概要書や治験実施計画書案等に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討しなければなりません。

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