治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第4章 治験開始前に実施すること

(2)治験に関する情報の入手と確認

確認してください。
治験依頼者から治験薬概要書・その他必要な情報及び資料を入手する。
治験依頼者から治験実施計画書(案)を入手し、内容について治験依頼者と十分検討・協議する。
治験依頼者から同意・説明文書(案)を入手し、内容を検討する。

治験実施計画書(省令GCP第7条第4,5項解説)参照

治験依頼者は、治験責任医師と治験実施計画書の内容について合意する前に、治験責任医師に対して最新の治験薬概要書や治験実施計画書案等を提供しなければなりません。

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