治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第3章 治験責任医師の業務の流れ

GCPに則った治験責任医師の業務の流れについて、以下時系列に治験開始前、治験実施中(全症例を対象に実施すべき業務、症例毎に実施すべき業務)及び治験終了時の三段階に分け業務フロー図を示します。
また、第4章以降には治験責任医師が業務フロー図の各段階で確認すべき項目を具体的に記載します。

【治験開始前に実施すること】

実施医療機関選定への協力 <第4章 (1)>

治験に関する情報の入手と確認 <第4章 (2)>

治験実施計画書等への合意 <第4章 (3)>

治験分担医師・治験協力者等の選定 <第4章 (4)>

治験申請準備 <第4章 (5)>

治験申請・治験審査委員会の審査対応 <第4章 (6)>

治験の契約締結・治験開始準備 <第4章 (7)>

【治験実施中に実施すること】

被験者候補の抽出 <第5章 (1)>

症例単位で実施すべき内容 <第5章 (2)>

適格な被験者への治験説明・同意取得 <第5章 (2)-1>
<1>一般的な治験(被験者)の場合
<2>同意能力を欠く者を対象とする場合
<3>同意能力はあるが説明文書を読むことができない者を対象とする場合
<4>緊急状況下における救命的治験の場合

治験実施計画書の遵守 <第5章 (2)-2>

治験(投薬)開始 <第5章 (2)-3>

被験者の管理 <第5章 (2)-4>
<1>他の主治医(他科・他院)への連絡
<2>有害事象の確認
<3>被験者の治験参加中止への対処

治験(投薬)終了(中止・中断) <第5章 (2)-5>

発生した際に対応すべき内容 <第5章 (2)-6>

有害事象発生時の対応(全ての有害事象) <第5章 (2)-6-a>
当該被験者に対する適切な処置

有害事象の重篤性、予測可能性、治験薬との因果関係の判定

(重篤な有害事象の場合)実施医療機関の長、治験依頼者への報告と必要措置

重篤な有害事象発生時の対応 <第5章 (2)-6-b>

<1>
個々の症例に重篤な有害事象が発生した場合
<2>
他の被験者に重篤な有害事象が発現した場合、及び他の医療機関で重篤で予測できない副作用が発生した場合
<3>
被験者の治験参加の意思に影響を与えると判断した場合

治験実施計画書から逸脱した場合 <第5章 (2)-6-c>

<1>
緊急の危険回避等の被験者の安全性確保の場合
<2>
治験実施計画書から逸脱した場合

症例報告書の確認・作成・提出<第5章 (3)>

治験依頼者等のモニタリング・監査(直接閲覧を含む)への協力<第5章 (4)>

発生した際に対応すべき内容<第5章 (5)>

治験実施計画書等が変更された場合 <第5章 (5)-A>
変更(改訂)案に関する協議・検討後、合意

▼      ←

治験審査委員会

実施医療機関の長の指示・決定に関する文書の入手

治験の契約内容を変更する場合 <第5章 (5)-B>
変更案に関する協議・検討後、合意

▼      ←

治験審査委員会

実施医療機関の長の指示・決定に関する文書の入手

治験期間が1年を超える場合 <第5章 (5)-C>
実施医療機関の長に対する現状報告(治験審査委員会による継続審査)

治験を中止する場合 <第5章 (5)-D>
   被験者に対する当該情報と適切な医療の提供、その他の必要な措置
   実施医療機関の長に対する治験中断・中止報告書の提出

【治験終了時に実施すること】

治験終了手続き <第6章 (1)>

治験に係る文書又は記録の保存 <第6章 (2)>

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