治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第2章 治験責任医師の業務から見た治験全体像

  1. 治験と法規制

    新薬の承認申請のための臨床試験を「治験」といいますが、治験は薬事法 注1)に基づく試験であり、その実施、内容については関係する法規制 注2)を遵守し、また、規制当局が要求する基準 注3)を満たすものでなければなりません。

  2. GCP (Good Clinical Practice)

    治験は、医薬品としてまだ認められていない医薬品の候補(治験薬)をヒト(被験者)に投与して有効性、安全性等を検討する臨床試験です。従って、治験において最も留意すべき点は、被験者に対する倫理的な配慮のもとに、科学的に適正に実施されなければならないということです。このために設けられた基準がGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)です。

    • 倫理的配慮とは、被験者の人権、安全、及び福祉(肉体的及び精神的な健全性)が保護されていることであり、そのための基本原則は、臨床試験に係わる国際的な倫理規定であるヘルシンキ宣言に示されています。
    • 「科学的に適正に実施される」とは、治験実施計画書を遵守した治験を行い、正確な記録を取り、得られたデータの信頼性が確保されていること等をいいます。

    治験実施計画書には被験者の選定から始まる治験開始以降にしなければいけない事項を定めています。従って、治験を開始したならば、治験実施計画書の遵守が重要です。そうすることにより、被験者は保護され、治験の信頼性は保証されます。

注1)
薬事法第2条(定義)第7項
「この法律で「治験」とは、第14条第3項(同条第6項…以下省略)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。」
薬事法第14条(医薬品等の製造販売の承認)第3項
「第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならない。」
注2)
薬事法第80条の2(治験の取り扱い)第4項
「治験の依頼を受けた者は、厚生労働省令で定める基準に従って、治験をしなければならない。」

平成9年厚生省令第28号(平成9年3月27日付)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」

平成15年厚生労働省令第106号(平成15年6月12日付)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」

平成16年厚生労働省令第172号(平成16年12月21日付)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」

平成18年厚生労働省令第72号(平成18年3月31日付)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」

平成20年厚生労働省令第24号(平成20年2月29日付)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」

各都道府県知事あて厚生労働省医薬局長通知 医薬発第0612001号(平成15年6月12日)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」

各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発第1221001号(平成16年12月21日)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」

各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発第0401001号(平成18年4月1日)
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について」

注3)

薬務局長通知 薬発第430号(平成9年3月27日付)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」

厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第0401001号(平成18年4月1日付)
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について」

厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第0921001号(平成18年9月21日付)
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」

厚生労働省医薬食品局長通知 薬食審査発第0229007号(平成20年2月29日付)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」

厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第0326001号(平成20年3月26日)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」

厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第1001001号(平成20年10月1日)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」

厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第1024 第1号(平成23年10月24日)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」

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