2.くわしい説明はどこで？
Q9.くわしい説明は、だれがいつしてくれるのですか
予備的な説明は治験コーディネーターなどがおこないますが、最終的には担当医師が患者さんに対して直接おこないます。そのさい誤解が生じないように文書を用いて説明をおこない、治験の主旨を十分に理解したうえで同意していただくことが必要とされます。これをインフォームド・コンセントといいます。
Q10.治験に参加するかどうか、その場で決める必要がありますか
いいえ。担当医師などから治験についての説明を受けたあと、文書を持ち帰り、ご家族などで十分に相談してから決めていただくことができます。
Q11.治験でテストされる新薬は、どういうものですか
治験でテストされる新薬は、製薬会社が長期間にわたり基礎的なテストをくりかえし、有効性と安全性の両面で一定の評価を得たものです。この新薬は、新しい効き目や用途ならびに従来のくすりからの改良などが期待される半面、新しい副作用の可能性なども考慮し、患者さんの安全性を重視しつつ使用されます。
Q12.治験でテストされる新薬には、外国のくすりもありますか
はい。欧米など海外で開発されたくすりもあります。海外ですでに認可されたくすりでも、日本でくすりとして販売するためには、有効性や安全性の確認のため、多くの場合、日本人での治験が必要とされています。
Q13.治験では、新薬の有効性をどのような方法で確認するのですか
新薬を投与して疾患が治るかどうかを確認する方法もありますが、多くの疾患では新薬をほかのくすりと比較したり、用量の違いによる効果を比較する方法などがとられます。
- 既存のくすりとの比較:
- 新薬と効果や成分の似ている既存のくすりとを比較する方法。
- プラセボとの比較:
- 新薬とくすりとしての成分をまったく含まないプラセボ（擬似薬）とを比較する方法。比較のための適切なくすりがない場合などに、採用されています。
- 用量間での比較:
- 新薬の用量（使う量）を変えて、その違いを比較する方法。
Q14.治験に参加すると、新薬を投与してもらえますか
Ｑ13でご説明した方法のうち、比較をおこなわずに新薬を投与して効果をみる方法や「用量間比較」の場合には、新薬が投与されます。しかし、既存のくすりやプラセボとの比較試験では、公平な比較をおこなうために条件を設定せず、まったくの偶然によって選び出す「無作為化割付」という方法で、新薬を投与する患者さんを選びます。これらのケースでは、治験に参加しても新薬を投与される場合と、そうでない場合とがあります。また、医師にも患者さんにもどちらのくすりを使うかわからないようにした「二重盲検法（目隠しテスト）」といった方法もとられます。
