用語解説
1.新聞をみて電話をかけると
【開発業務受託機関】
（ＣＲＯ：コントラクト・リサーチ・オーガニゼーションの略）
企業の委託を受け、業務の一部を代行するのがＣＲＯです。治験の場合には製薬会社の依頼により、患者さんの基本条件の確認や治験をおこなう病院の紹介などの治験初期の申し込みセンター業務も受託します。
【募集の基準】
治験薬の種類や治験の目的によって、募集する年齢や性別、症状や病歴などに一定の基準が設けられています。たとえば糖尿病の患者さんを対象とした治験でも、糖尿病の種類（I型・II型など）、症状の程度や病歴などの面で、募集条件が異なることがあります。
【治験の計画】
製薬会社では詳細な治験実施計画書を作成し、厚生労働省に届けを出します。治験実施計画書には、治験の目的、期間、必要な患者さんの人数、患者さんの選び方、投薬方法、検査項目、検査のタイミング、注意・禁止事項、副作用の可能性と対処法などが記されています。
【モニタリング】
治験中、製薬会社の担当者は病院へ出向き、治験が計画書どおりにきちんとおこなわれているかどうかの確認をおこないます。モニタリングは治験中の製薬会社の重要な役割となっています。
2.くわしい説明はどこで？
【治験コーディネーター】
患者さんと医師、さらに製薬会社との連絡役となり、治験の円滑な運営をサポートする専門的スタッフ。看護師や薬剤師など、看護やくすりの知識をもつ人が治験コーディネーターとなるケースが多くみられます。
【インフォームド・コンセント】
治験への参加には、「文書を用いたくわしい説明と、内容を十分に理解したうえでの文書による同意」が義務付けられています。医師は患者さんに対し、治験の目的や予想される副作用もふくめた新薬の特徴、実施方法などの内容を、文書を用いて説明しなければなりません。
患者さんは不明な点について説明を求め、内容を十分に理解したうえで同意書にサインします。もちろんいつでも（治験の途中であっても）断ることもできますし、その場合にも患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。
【無作為化割付】
科学的で公平な治験データを得るためには、たとえば症状の重い患者さんだけが一方に集まらないようなグループ分けが必要となります｡そのため新薬を投与する患者さんを、無作為に選ぶ方法（クジを引くような方法）がとられます。
【二重盲検法】
投与されるくすりが、新薬かそれ以外（既存のくすりやプラセボ）かがあらかじめわかると、先入観などから有効性や安全性に影響がでることがあります。それを防ぐため、第三者が新薬を投与する人とそうでない人とに割り付け、医師にも患者さんにもどちらかわからない状態で治験を実施するといった方法です。
3.家族と相談して決めたい
【治験審査委員会】
治験計画及び治験中の安全性と倫理性、科学性を審査する委員会。医師や薬剤師などの専門家のほか、学識経験者や外部の一般社会人も加わり、治験の実施の基準にそって治験実施の可否を検討し、治験開始後定期的に審査をおこないます。治験中に予想外の副作用が起きた場合には、治験をつづけるかどうかをふくめた検討をおこないます。
【治験の実施の基準】
（ＧＣＰ：グッド・クリニカル・プラクティスの略）
厚生労働省の省令として法律で定められた、治験を実施するための基準。日・米・欧が協調し、患者さんの人権や安全性を重視し、インフォームド・コンセントの義務付けや治験の実施方法などを厳しく定めた国際基準に基づいています。
4.参加を決めたら、どうすればいいですか
【同意書】
患者さんが治験に参加する場合は、文書（同意書）によりその意思を明らかにする必要があります。同意書には、患者さんとインフォームド・コンセントを担当した医師がそれぞれ日付を書き、記名捺印もしくは署名します。さらに同意書の写しを、患者さんに渡すことが義務付けられています。
