くすりができるまで
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| ●開発成功調査例 | ●開発段階 | ●期間 |  |
●目的 | ||||
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2～3年 | 目標とする新規物質（候補化合物）を創製し、その中からスクりーニングテストにより医薬品として可能性のある化合物を選別します。新規物質の構造や物理的・化学的な性状などを調べます。 | |||||
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3～5年 | 選別された化合物について動物を用いて、薬効、薬理作用、生体内での移行、有害な作用などを検討します。 | ||||||
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3～7年 | 第1相試験 (臨床薬理試験) |
少数の健康成人などに、主に安全性や薬物動態について調べる試験です。 |
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| 第2相試験 (探索的試験) |
比較的少数の患者さんについて、有効性と安全性などを調べる試験です。 | |||||||
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| 第3相試験 (検証的試験) |
多数の患者さんについて、標準的な「くすり」などと比較して有効性と安全性を確認する試験です。 | |||||||
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2～3年 | 厚生省の諮問機関である中央薬事審議会において審査を受け、パスしたものに、厚生大臣から製造承認が与えられます。 | ||||||
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発売期間中 | 市販後に多くの患者さんに使用されたときの安全性や有効性などの情報を集め、それを分析・評価して医療関係者などに伝えます。 | |||||
| 国内17社調査 (1992～1996年) |
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| ●第1相試験（臨床薬理試験）まず、少人数の健康成人において、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」の投与量を増やしていき、安全性はどうかについて調べます。また、血液や尿などの中に存在する「くすりの候補」の量を測ることにより、どのくらいの速さで体内に吸収され、どのくらいの時間でどのように体外に排泄されるのかも調べます。 ●第2相試験（探索的試験）次は、「くすりの候補」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方（投与量・間隔・期間など）をしたらよいか、といったことを調べます。 ●第3相試験（検証的試験）最後に、多数の患者さんについて、第2相試験の結果から得られた「くすりの候補」の有効性、安全性、使い方を最終的に確認します。確認の方法は、現在使われている標準的な「くすり」がある場合にはそれとの比較、標準的な「くすり」がないときにはプラセボ（有効成分が入っていない、見た目や味などの点で「くすりの候補」と区別がつかないもの）との比較が中心になります。 |
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