「くすり研究所」楽しく学ぼう「くすり」のこと 小中学生のためのくすり授業

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2階・開発室 くすりの開発

新薬開発のステップ(4) 承認申請と審査(1~2年)

厚生労働省への承認申請と専門家による審査

各種試験で有効性、安全性、品質などが証明(しょうめい)されたあとに、厚生労働省新薬として製造・販売(はんばい)するための許可がもらえるように届けを出します。

そのあと、学識経験者(がくしきけいけんしゃ)などで構成する薬事・食品衛生審議会(やくじ・しょくひんえいせいしんぎかい)などの審査を受け、「くすり」としてみとめられると、製造・販売(はんばい)することができます。

【マメ知識】発売後の安全性や使用法のチェック

医療機関(いりょうきかん)で多くの患者(かんじゃ)さんに使われた結果、開発段階では発見できなかった副作用や適正な使い方に関する情報は、製薬企業の医薬情報担当者(いやくじょうほうたんとうしゃ)(MR)によって収集されます。
このようにくすりは、発売後もさまざまなチェックが義務(ぎむ)づけられています。
※MR:Medical Representative(メディカル・レプレゼンタティブ)

くすりとして発売されたあとも、さまざまなチェックを受けて、より安全でより使いやすいくすりへの改善が行われます。