「くすり研究所」楽しく学ぼう「くすり」のこと 小中学生のためのくすり授業

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2階・開発室 くすりの開発

新薬開発のステップ(3) 臨床試験(治験)(3~7年)

ヒトを対象とした有効性と安全性のテスト

必要な非臨床試験(ひりんしょうしけん)を通過したくすりの候補(治験薬(ちけんやく))が、安全で実際にヒトに効果があるかどうかを調べる最終的な確認が臨床試験(りんしょうしけん)(治験(ちけん))です。

治験(ちけん)は、さまざまな段階で法律(ほうりつ)にしたがい、多くの専門家による検討や審査(しんさ)にもとづいておこなわれます。

治験(ちけん)に先だって医療機関(いりょうきかん)は、治験(ちけん)に協力していただく患者(かんじゃ)さんには文書を用いて詳しく説明をしたうえで、内容を十分に理解していただき、文書による同意を得ることが義務(ぎむ)づけられています(インフォームドコンセントといいます)。

【マメ知識】治験(ちけん)は、患者さんの協力が支える大事な試験

治験(ちけん)は下記の3段階に分かれ、病院などの医療機関(いりょうきかん)で、健康な人や患者(かんじゃ)さんを対象に同意を得たうえで行われます。

第1相(フェーズI)
対象:少数の健康な人/副作用などの安全性について確認します
第2相(フェーズII)
対象:少数の患者(かんじゃ)さん/有効で安全な投与量・投与方法などを確認します
第3相(フェーズIII)
対象:多数の患者さん/有効性と安全性について今まで使われてきた基準となるくすりなどとの比較をおこないます

治験(ちけん)はGCP()といわれる厳(きび)しい基準に基づいて実施されます。
※GCP:Good Clinical Practice(医薬品の臨床試験の実施の基準)