ICH M8 eCTD v4.0関連通知概要説明会
2017/08/28
電子化申請様式の共通仕様を実現すべく、ICH M8では新仕様の検討を続けてまいりました。新仕様（eCTD v4.0）は、2014年11月にStep2に、2015年12月にStep4に到達し、ICH eCTD v4.0 Implementation GuideがICHの公式ホームページ（ESTRIページ）にて公開されています。
本年7月5日にはICHで検討したeCTD v4.0に関連する通知類が日本で発出されました。
本説明会では、通知内容の理解を支援する目的で、「eCTD v4.0実装ガイド」の概要を中心にPMDAよりご説明いただくとともに、日本でのeCTD v4.0受付開始までに数年間の準備期間があることから、製薬企業内での運用に向けた準備についての提案を行いました。
本説明会には、190名を超える企業関係者に参加いただき、参加者の関心の高さが示されました。
本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
【開催日時、場所】
| 日時 | 場所 |
| 2017年8月8日 （火） 13:30 ～ 16:30 |
日本橋ライフサイエンスビルディング 2階201会議室 東京都中央区日本橋本町2-3-11 |
【案内、プログラム】
開催案内・プログラム （PDF115KB）
| プレゼンテーション |
演者 |
| 01_eCTD v4.0国内実装に向けて（PDF1819KB） | 渡邉 卓
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| 02_eCTD v4.0 通知解釈 企業の立場から （PDF1653KB） | 市川 佳代子 （日本製薬工業協会 M8トピックリーダー） |
| 03_eCTD v4.0運用に向けた企業での準備（PDF475KB） | 比留間 良一
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