ICH M8 eCTD v4.0関連通知概要説明会

2017/08/28

　電子化申請様式の共通仕様を実現すべく、ICH M8では新仕様の検討を続けてまいりました。新仕様（eCTD v4.0）は、2014年11月にStep2に、2015年12月にStep4に到達し、ICH eCTD v4.0 Implementation GuideがICHの公式ホームページ（ESTRIページ）にて公開されています。
　本年7月5日にはICHで検討したeCTD v4.0に関連する通知類が日本で発出されました。
　本説明会では、通知内容の理解を支援する目的で、「eCTD v4.0実装ガイド」の概要を中心にPMDAよりご説明いただくとともに、日本でのeCTD v4.0受付開始までに数年間の準備期間があることから、製薬企業内での運用に向けた準備についての提案を行いました。

　本説明会には、190名を超える企業関係者に参加いただき、参加者の関心の高さが示されました。
　本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】

日時	場所
2017年8月8日（火） 13:30 ～ 16:30	日本橋ライフサイエンスビルディング 2階201会議室東京都中央区日本橋本町2-3-11

【案内、プログラム】
開催案内・プログラム（PDF115KB）

【講演会資料】

プレゼンテーション	演者
01_eCTD v4.0国内実装に向けて（PDF1819KB）	渡邉　卓（医薬品医療機器総合機構 M8ラポーター）
02_eCTD v4.0　通知解釈企業の立場から（PDF1653KB）	市川　佳代子（日本製薬工業協会 M8トピックリーダー）
03_eCTD v4.0運用に向けた企業での準備（PDF475KB）	比留間　良一（日本製薬工業協会 M8専門家）