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遺伝毒性試験Q&A 2014(改訂版)

 医薬品評価委員会 基礎研究部会において、「遺伝毒性試験Q&A 2014(改訂版)」を作成しました。基礎研究部会では、我が国での医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインが改訂・発出される都度、改訂内容を中心に試験実施に関する種々の問題点を取り上げて解説する「遺伝毒性試験Q&A」を作成してきました。1992年及び2000年の旧版は刊行物として出版しましたが、今回は諸般の事情により出版を見送ることとしました。しかしながら、製薬協以外の企業や非臨床試験の受託試験施設等からも本Q&A改訂版を求める声が多いことから、製薬協HPに掲載し、広く公開して活用して頂くこととしました。今回の遺伝毒性試験に関するガイドラインの改訂は、厚生労働省のガイドラインとしては13年ぶりであり、この間での遺伝毒性試験に関する考え方の変化や、新しい試験方法の開発等を取り入れるべく、大幅なものになっています。今回公開しますQ&Aは、ガイドライン改訂で変更・追加された項目に関連したもの及び情報を更新する必要があるものに限定しております。そのため、日常の試験を実施するに当たり直面する問題点については、既刊の「遺伝毒性試験Q&A」(サイエンティスト社、東京、2000年)も併せてご参照下さい。

なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

遺伝毒性試験Q&A 2014(改訂版) (PDF 1041KB)

 

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