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ICH東京シンポジウム開催

第1回ICH公式地域会議としてICH東京シンポジウムを東京で開催
460人以上が参加し、盛況のうちに幕を閉じる

2008/3/31

ICH東京シンポジウムは、「Hot Topics and Influence on Asia」と題して、2007年10月27日~11月1日に開催されたICH横浜会議(ICH運営委員会・専門家作業部会/実施作業部会会議)の最終日翌日、2007年11月2日、東京千代田区の経団連会館ホールで開催されました。欧州、アジア、北米の13ヵ国から460名以上の医薬品規制当局者及び医薬品産業関係者が参加しました。

ICHの成果の発表及び討論の場として、2~3年ごとにICH国際会議が開催されて来ましたが、2003年11月大阪で開催した第6回(ICH 6)を最後に、教育及び普及効果などの見直しの観点から、従来型の大規模なICH国際会議を中止することになりました。この従来型の国際会議に替わるものとして、日米EUそれぞれの地域別に、より小規模化することによって開催頻度を高めたICH国際会議を開催することになりました。その公式な第1回ICH地域会議が、ICH横浜会議最終日の翌日(2007年11月2日)に東京で開催したICH東京シンポジウムです。

ICH東京シンポジウムは以下のプログラムで開催されました。開会の挨拶、前日まで開催したICH横浜会議の成果の報告、アジアにおける臨床開発とICHについてのパネルディスカッション、閉会の挨拶。

開会の挨拶では、ICHプロジェクト委員長和田康平氏が主催国を代表して、歓迎の辞を述べると共に、第1回ICH地域会議開催の経緯、会議の意義、内容及び今後の方向性について述べられました。

ICH横浜会議の成果を報告するセッションでは、「直ちに」報告・発表することによって普及効果を高めた即時報告会的内容になっています。先ず、成果全般(製薬協:岸氏)、運営委員会全般(FDA:モルゾン氏)、トピックでは最もホットなS2(R2) 遺伝毒性試験(見直し)(国立衛研:林氏)、E2F開発段階の定期安全性報告(総合機構:佐藤氏)、製剤開発ガイドライン(補遺)Q8(R1) (国立衛研:奥田氏)、Quality New Paradigm(EU:ロバート氏)、M2緊急安全性情報等の電子媒体による伝達(EFPIA:マー氏)、M3(R2)非臨床試験の実施時期(見直し)(PhRMA:デジョージ氏)に焦点を当て、各ラポーター、又はトピックリーダーから報告がありました。

パネルディスカッションでは、アジアにおける臨床開発、特に非ICH地域の各国におけるICHガイドラインの実際の取り組みに焦点を当て、カナダ厚生省のウォード氏がICH国際協力委員会全般、製薬協ICHプロジェクト委員長の和田氏が産業界の立場から、国際協力委員会委員のRHIs代表である中国SFDAの丁氏、韓国KFDAの金氏、タイFDAのジャブルングリット氏が自国のGCPガイドライン導入に際しての取り組み、状況、問題点などについて発表をされ、それに基づいて最後に総合討論が実施されました。

閉会の挨拶では、医薬品医療機器総合機構 審査センター長の豊島氏より、本第1回地域会議の総括が実施されました。

本ICH東京シンポジウムのProceedingsは、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。

以上

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