委員会からの情報発信委員会からの情報発信

過去の出版資料

医薬品評価委員会所属部会で過去に作成した資料を掲載致します。 一部の資料は最終原稿ファイルではないため印刷物とわずかに異なる個所がありますこと、あらかじめご了解のほどお願い致します。

平成11年3月
「臨床試験のための統計的原則」に関する問題点の解説(PDF 700KB)
平成15年6月
ICH E10ガイドラインに対する統計的諸問題(PDF 153KB)
平成17年1月
開発業務受託機関(CRO)及び治験施設支援機関(SMO)活用時のトラブル事例とその対応(PDF 6.7MB)
平成17年3月
「新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価」リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法(PDF 1MB)
平成17年3月
新医薬品の承認前に求められる安全性情報を考える(PDF 694KB)
平成19年7月
米国DM調査団報告書(PDF 1MB)
平成19年7月
ファーマコビジランスプラン解説書(PDF 807KB)
平成19年9月
CROへの効率的なモニタリング業務委託のあり方についての提言(アジア地域の状況も参考として)(PDF 4.0MB)
平成20年1月
個別化医療実現のための医薬品開発(PDF 1.3MB)
平成20年3月
患者さんを守る。その薬を守る。~安全性情報の自動蓄積とその利用~(PDF 662KB)
平成20年9月
医薬品安全性監視計画ガイダンス(※委員会タスクフォース作成)(PDF 442KB)
平成21年6月
代替エンドポイントの評価(PDF 1MB)
平成21年6月
総括報告書作成プロセスにおけるプログラミング業務およびライティング業務の効率化(PDF 2.3MB)
平成21年6月
臨床試験データの品質管理(PDF 505KB)
平成21年9月
臨床試験の用量選択に関わる諸問題と展望(PDF 533KB)
平成21年10月
安全性データの収集と報告に関する提言(PDF 1.3MB)
平成21年12月
はじめての中間解析―実態のためのガイダンス(PDF 4.8MB)
平成22年1月
薬剤疫学研究入門 そのデザインと解析-製薬企業の臨床開発部門で働く生物統計家のために-(PDF 6.5MB)
平成22年2月
臨床試験の電子化とデータマネージャーの役割-EDCの運用の現状とデータマネージャーの将来-(PDF 4.9MB)
平成24年3月
CDISCが変える臨床試験(PDF 5.7MB)
平成24年3月
臨床試験データ・プロッセッシングにおけるKAIZEN(PDF 281KB)
平成24年3月
CTD(臨床パート)を効率的に作成するために-メディカルライターからの提案―(PDF 1.8MB)
平成24年3月
新医薬品開発戦略 新たなナレッジマネジメントの潮流(PDF 2.6MB)
PDFのご利用には、Acrobat Reader日本語版が必要です。Acrobat Reader日本語版は、アドビシステムズ社のサイトより無料でダウンロードできます。

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM