バイオ医薬品委員会遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項（第2版）

バイオ医薬品委員会技術実務委員会第3検討グループでは、遺伝子治療用製品等や感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの開発経験が少ない企業が、現在の規制に従って、スムーズに日本における初めての治験を開始できるよう、参考とすべき通知や手順、留意事項等を調査・研究し、「遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項」として取りまとめ、2020年1月に公表しておりました。この度、2020年12月時点の関連情報で更新し、第2版として取りまとめました。これら製品の開発に取り組んでいる方々の理解を深め、業務の負担を軽減することに少しでも役立つことができれば幸いです。