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改定共同指針、有効性をみる全ての探索的試験の開示も求める


2009/4/16

「臨床試験登録簿およびデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」の改定が、国際製薬団体連合会(IFPMA)で承認され、2008年11月26日付(ジュネーブ現地時間)でプレスリリースされました。この改定共同指針は、IFPMA加盟団体である日本製薬工業協会を含め、欧州製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会、更にIFPMAの直接の会員企業との検討、合意を経て改定されたものです。これにより、各団体の加盟企業が情報提供しなければならない臨床試験の範囲は、全ての検証的試験に加え有効性をみる全ての探索的試験に拡大されることになりました。その一方で、これは最低限の基準であるため、改定共同指針では、例えば、がんやその他の重篤並びに生命にかかわる疾患の患者さんを対象とした第Ⅰ相試験について、企業が自由に公開できる裁量を明確に残しています。

IFPMA理事長のアリシア・グリニッジ氏は、「私たちの目的は、適切なバランスを保つことです。一方では、医薬品候補に有効性が見込まれることを患者さんや医療専門家に提示できる臨床試験情報の公表を望んでいます。他方、早期の安全性試験情報を開示しても試験対象となる化合物の潜在的な有効性に関する有用性は得られませんが、ライバル企業が容易に関連企業の科学的アプローチを見抜けるようになってしまいます。また、特定の疾患に有効となる可能性を秘めた医薬品候補を見出すために、患者さんや医師が調べなければならない臨床試験情報の全体量が、必要以上に増えないようにも努めるべきです」と述べています。

IFPMA臨床試験ポータル(www.ifpma.org/clinicaltrials )は、患者さんや医療専門家による臨床試験登録簿の詳細および完了した試験の結果概要へのアクセスを促進するために2005年9月に開設されました。その後、ポータルの性能、使いやすさが向上し、特にフランス語、ドイツ語、日本語、スペイン語に対応するインターフェースが備わったことで、ユーザーが設定した基準に該当する新たな試験が掲示された際に、電子メールでの通知を求められるようになりました。IFPMAは、ポータルの継続的な改善プロセスに全力を注いでいます。

詳細は添付のIFPMAプレスリリース和訳ならびに原文をご参照下さい。
2008年11月18日付の「臨床試験登録簿およびデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」は、添付の和訳ならびに原文をご参照下さい。

以上





日本における臨床試験情報の開示について
日本製薬工業協会は、臨床試験情報の開示を促進しています。その一環として、IFPMAが新たに追加した機能“MyPortal”の構築と継続的な内容の充実にも協力しています。“MyPortal”を利用することによって、患者さんや医療関係者が迅速且つ正確に製薬企業の臨床試験情報を日本語で検索、情報収集することが可能になっています。(“MyPortal”は、以下のURLでアクセスできます)
http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/no_cache/jp/myportal/)。

IFPMA は、2005 年1 月に日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会(PhRMA)及び欧州製薬団体連合会(EFPIA)の統一指針として「共同指針」を公表しました。この「共同指針」は2008年11月26日に改定が承認され、以降、日本製薬工業協会はこの改定した共同指針に基づき、加盟企業に対し臨床試験情報の公開を促しております。同時に、この共同指針と連動して、日本医薬情報センター(JAPIC)の臨床試験情報(CTI)の事前登録と試験結果の公開サイトである“Japic CTI”(日本語、英語)の構築と運用に協力し、臨床試験情報開示のための環境整備を促進しています。

現在、製薬協加盟企業の臨床試験情報を公開している主なウェブサイトとして、
Japic CTI(http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp)、米国NIH の公的サイトであるClinicalTrials.gov(http://www.clinicaltrials.gov/)、PhRMA のclinicalstudyresults.org (http://clinicalstudyresults.org/)があげられます。このようにして、加盟企業のほとんどの臨床試験情報は、いずれかのサイトに登録・公開されています。これらによって、医薬品企業の臨床試験情報の透明性の向上が一層図られることが期待されています。

以上


この件についてのお問い合わせ先は下記にお願いします。
TEL:03-3241-0326
広報部長  名取 宏祐
技術部部長 岸 倉次郎

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