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世界の製薬産業、治験情報の登録と開示に関する共同指針に合意


2005/1/12

日本製薬工業協会(製薬協:会長 青木初夫)は、世界各地の研究開発型製薬産業の団体である米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)ならびに国際製薬団体連合会(IFPMA)とともに、治験情報の登録と開示に関する共同指針を策定し、このたび合意に至りました。

今回の「治験情報の登録と開示に関する共同指針」の合意は、製薬産業が実施する治験の透明性を高めることを約束するものです。また、医療従事者、患者さん、その他の人々が、治験の情報に幅広くアクセスできるようになることは、公衆衛生の点からも有用なものと考えます。

前記合意が実施された場合、承認を得た医薬品についての探索的治験以外の治験結果の要約が、誰でも自由にアクセスできるデータベース上で開示されることとなります。また、製薬企業が実施する進行中の治験の情報については、患者さんや医療従事者が、どのように治験が実施されているかを知ることができるように、登録されることとなります。

この合意は、新たに行われる治験に関しては本年7月1日から、現在進行中の治験については、本年9月13日から実施されます。

当協会は、国内においてこの合意を実施するために、必要な諸事項について引続き検討を進めることとしています。

以上
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この件についてのお問い合わせ先は下記にお願いします。
TEL:03-3241-0326
広報部長  喜多 英人



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