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研究開発への投資研究開発への投資

すべては、患者さんの健康のために。すべては、患者さんの健康のために。

ひとつの新薬が患者さんのもとへ届くまでには、くすりのモトとなる新規物質の発見から基礎研究、非臨床試験、臨床試験、審査など数多くの段階があり、平均して9〜17年かかるといわれています。そして、そんな長年にわたる研究開発を支えるためには、多額な研究開発費が必要。
日本の新薬創出にかける想いは、その研究開発比率にも表れています。日本の製造業の売上高に対する研究開発比率が4.15%のところ、医薬品製造業は11.70%、製薬企業大手10社の平均では18.40%にものぼります。

なぜ、そこまで多額の研究開発費を投資するのか。それは、たったひとつの新薬が、数え切れないほどの患者さんの笑顔をつくることができると信じているからです。

医薬品の研究開発費の対売上高比率/2013年
医薬品の研究開発費の対売上高比率/2013年医薬品の研究開発費の対売上高比率/2013年
出典:日本製薬工業協会「DATA BOOK 2015」より作成
2013年では約1400億円の研究開発費が必要になってきています2013年では約1400億円の研究開発費が必要になってきています
【対象企業】(2000年から連結ベース)  出典:日本製薬工業協会「DATA BOOK 2015」より作成

創薬完成までには長い年月が必要です。創薬完成までには長い年月が必要です。

創薬  くすりを創るには、さまざまな試験を行い、有効性と安全性の評価を行います。創薬  くすりを創るには、さまざまな試験を行い、有効性と安全性の評価を行います。
1 基礎研究 2〜3年  くすりのモトとなる新規物質の発見と創製 くすりの開発は、将来くすりとなる可能性のある新しい物質(成分)を発見したり、化学的に創り出すための研究から始まります。
2 非臨床試験 3〜5年 新規物質の有効性と安全性の研究  くすりとして可能性のある物質を対象に、動物や培養細胞を用いて、有効性(薬効)と安全性(毒性)を研究します。
3 臨床試験(治験) 3〜7年 ヒトを対象とした有効性と安全性のテスト 非臨床試験を通過したくすりの候補が、安全で実際にヒトに役立つかどうかを調べる最終的な確認が臨床試験(治験)です。
第1相 フェーズ1 比較的少数の健康な人を対象に、副作用などの安全性について確認します。
第2相 フェーズ2 少数の患者さんを対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認します。
第3相 フェーズ3 多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既存薬との比較などを行います。
治験は3段階に分かれ、病院などの医療機関で、健康な人や患者さんを対象に同意を得たうえで行われます。
4 承認申請と審査 1〜2年  厚生労働省への承認申請と専門家による審査 臨床試験で有効性や安全性が確認されたあとに、厚生労働省への承認の申請を行い、審査を受けて、それに通過すると「くすり」として製造することができます。
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