未承認薬を一日も早く

「未承認薬問題などの解消に向けて」仲谷博明(日本製薬工業協会 常務理事)

未承認薬等開発支援センターとは・・・未承認薬を中心に研究・開発・生産を支援

未承認薬等開発支援センターは2009年5月に設立され、未承認薬等の研究、開発、生産における専門的支援、開発企業が製造承認を取得する際の各種業務支援や、未承認薬の開発に必要な資金の補助を行っています。
さらに2009年8月より、新型インフルエンザワクチンの開発や生産体制整備、承認の迅速化にも取り組んでいます。これらの活動の資金は、製薬企業などの日本製薬工業協会(製薬協)の会員会社67社(2010年10月現在)からの会費でまかなわれています。

未承認薬開発支援助成とは・・・厚生労働省と支援センターの二本立てで助成

厚生労働省は、医療上の必要性の高い未承認薬を開発する製薬企業に対して、治験薬購入費や治験費用などの経費を助成するために、未承認薬開発支援事業に係る基金を設けています。 同様に、未承認薬等開発支援センターは、厚生労働省の基金事業の対象にならない経費(申請前相談料や申請費等)を助成しています。このように、未承認薬を開発する企業に対しては本支援センターが窓口となって、厚生労働省の基金からの助成金と、本支援センターの資金による助成金が、二本立てで交付されます(図)。

助成対象品目・・・まずは14成分の未承認薬からスタート

これらの助成金の対象は、厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」及び「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が検討され、厚生労働大臣が指定した14成分の未承認薬です。2010年9月末までに14成分のうち9成分について厚生労働省基金から23億円の助成金を交付しました。助成金基準額は開発を行う各企業からの経費見積書に基づき、厚生労働省が決定しますが、人件費などの基準が各社で統一されていませんので、詳しく調査して不公平がないように注意しています。
また、2009年の公募で要望があった中から医療上の必要性が高いと評価された108品目のうち、開発企業を公募している医薬品が9月末現在で18品目ありますが、これらについては国の助成金がありません。これらの品目の助成対象については、今後、製薬協と当支援センターで協議していく予定です。

図 未承認薬等開発支援センターの位置付け
INTERVIEW:製薬業界における取り組みと今後の方向性