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新薬のはなし くすりが生まれ、育つまで 製薬協のホームページへ

患者さんがかかわる創薬の最終ステージ:治験 治験への理解がくすりの誕生をささえます。

治験とは

ひとつのくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、培養細胞や動物でさまざまなテストをくりかえし、有効性の確認と安全性の評価をおこないます。そして、最後の段階でヒトを対象におこなう試験が「治験」です。ヒトに使ってみて本当に安全で有効なのか、あるいはどれくらいの量を使用するのが適切かなどを調べる、くすりの候補にとっての「卒業試験」です。

治験がなければ、くすりは生まれてきません

3者が協力して治験をおこなうことで、
新しいくすりが誕生します。

いま私たちが病気やけがの治療などに使っているくすりは、過去の多くの患者さんのボランティアによる治験をへて誕生したものです。そしてこれからの新しいくすりもまた、あなたの参加される治験から生まれ、未来へと受け継がれていきます。

フェーズI

健康な人を対象に安全性を調査します。くすりが体内に吸収される時間や排泄までに要する時間なども調べます。

フェーズII

少人数の患者さんを対象に、最も効果的な用量や用法を調べます。

フェーズIII

多くの患者さんに最適な用量を処方して詳細な情報を集め、実際の医療に近いかたちで有効性と安全性を確認します。既に治療に使われている他のくすりと比較試験をおこなうこともあります。

治験は法律に定められたルールにしたがっておこなわれます

治験は、さまざまな段階で法律にしたがい、多くの専門家による検討や審査に基づいておこなわれます。治験に先だって医療機関は、患者さんに文書を用いた詳しい説明をしたうえで、内容を十分に理解していただき、文書による同意を得ることが義務づけられています。これをインフォームドコンセントと言います。
医療機関は、治験の責任医師や担当医師をはじめ、治験に安心して参加できるように患者さんをサポートする治験コーディネーターを決めます。治験コーディネーターは患者さんや医師・製薬企業との連絡役を担います。

治験体制のさらなる充実・強化に向けて

平成15(2003)年度、厚生労働省と文部科学省は製薬企業参画のもと「全国治験活性化3ヵ年計画」を策定しました。これを受けて日本医師会は「治験促進センター」を設置し、治験実施における基盤整備をおこなっています。実施にあたっては、全国の医療機関に呼びかけて「大規模治験ネットワーク」を構築するとともに、医師主導型の施設としての参加を募っています。
また、治験環境の改善に向けて新しい全国治験活性化計画が検討されています。これには製薬協も参画し、患者さんにすぐれた新薬を迅速に提供できる体制づくりがおこなわれています。
このような経緯で、現在治験には企業主導型と医師主導型があり、安全性や倫理性を確保しながら、患者さんに今までより早い段階で新薬が提供できるように、日々努力しています。

 

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