法律に定められたルール

GCP(Good Clinical Practice=医薬品の臨床試験の実施基準)。日本には製薬事業全体に関わる法律として薬事法がありますが、その規定に加えて、1992年から施行している欧米諸国をはじめ国際的に認められた基準です。被験者の自由意思による参加を確認する審査委員会の設置や、提出した計画書どおりに実施されているかの監査などを義務づけています。