くすりを創るには、さまざまな試験をおこない、有効性と安全性の評価をおこないます。
基礎研究(2~3年) くすりのモトとなる新規物質の発見と創製
非臨床試験(3~5年) 新規物質の有効性と安全性の研究
臨床試験/治験(3~7年) ヒトを対象とした有効性と安全性のテスト
承認申請と審査(1~2年) 厚生労働省への承認申請と専門家による審査
('06年製薬協調べ)
多くの患者さんに使われることによってさまざまな情報が得られ、くすりを育てていくことができます。
製造販売後調査/フェーズIV(販売期間中) 製造販売後の安全性や使用法のチェック
調査結果の検討 くすりの改良と開発
先発医薬品(新薬/新医薬品)は多くの人々に育てられ、その後、 後発医薬品(ジェネリック医薬品)にも道を拓くことになります。
特許権存続期間の満了 新薬のさらなる展開
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製薬協は、日本製薬工業協会の略称です。