治験のしくみ｜第4回　治験｜日本製薬工業協会

　治験は、法律に定められたルールに従って、倫理性と安全性を最大限に重視しながら、次のような順序で進められます。各段階では専門家による検討や審査が厳密に行われ、患者さんの安全は確保されています。患者さんの理解と納得を第一に進める治験の仕組みをご紹介します。

製薬会社は治験の対象となる病気の専門医や厚生労働省の関連機関・医薬品機構の意見を参考にしながら、具体的な計画を立てます。この計画は厚生労働省に届けが出されます。

その治験を行うにふさわしい専門医がいて、十分なスタッフと医療施設が整っている病院を選び、治験の依頼が行われます。

依頼を受けた病院では、医師ばかりでなく、医療以外の専門家や一般の方も参加した「治験審査委員会」を設置し、治験計画の安全性・科学性・倫理性・妥当性などの審査を行います。

治験をおこなうことが決まると、病院では責任担当医をはじめとした治験チーム（担当医師、治験コーディネーター、薬剤師）を組んで体制を整えます。

治験に協力していただけるボランティアの患者さんの募集をおこないます。患者さんは医師から十分な説明を受けた上で、自由意思で参加するかどうか決めます。

計画に従って病院・診療所で治験をおこないます。治験中は病院・診療所の治験審査委員会が定期的に、安全性などについての審査をおこないます。また、治験が計画通り適正に進んでいるか、製薬会社が継続的にモニタリングします。

良好な結果が得られると、製薬会社は厚生労働省に、くすりとしての承認を申請します。厚生労働省の関係機関での厳密な審査と同時に、専門家による治験成績の評価がされます。その結果、くすりとしての価値が認められると、新薬の販売が認可されるのです。

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