医薬産業政策研究所

1.研究活動の基本方針

• 製薬産業に関する実態分析、実証研究を通じて、産業の実態、その果たす社会的役割、戦略的重要性について理解、認識を広める。
• 革新的で有用性の高い医薬品を継続的に生み出し医療消費者に提供するという製薬産業の使命の実現に向けて、環境、制度に関する提言を行う。
• 製薬産業に関する基礎的なオリジナルデータベースを整え、客観性のある分析や提言を行う。
• 製薬協2011年度事業方針と政策提言活動の強化に結びつく調査研究を行う。

＜研究テーマの設定と進め方＞

• 研究員の専門性を活かした個別課題の他、製薬協の政策提言活動の方向性を踏まえた上で、製薬産業全般に関わる政策課題について調査研究を行う。
• 研究の推進は、研究員を中心としたプロジェクトを基本として、内外の研究者および研究機関との連携や共同研究、協力研究委員との共同作業を積極的に行う。

＜研究成果の活用と展開＞

• 厚労省、経産省、文科省が参加するステアリング・コミッティ等の場を活用しながら、行政当局等との情報・意見交換を積極的に行い、製薬産業に関わる政策の具体的な推進につなげる。
• 研究成果は「リサーチペーパー」等の刊行物としてまとめ、会員会社をはじめ外部の専門家、研究者等に発表していくとともに、ホームページを通じて一般にも公開する。また、内容によってメディアを通じた発表をする他、学会や内外の専門誌への投稿等にも取り組む。

＜研究基盤の整備＞

1. オリジナルデータベースの整備
   1. 各委員会への参加等を通じて情報の収集/共有化を図るとともに、外部データベースの一層の活用、会員会社の協力、外部研究機関との連携等を通じてデータ収集を行い、製薬産業として必要なデータベースの構築を進める。
2. 研究所の体制・運営
   1. 専門知識を持つ研究員による研究体制を構築することにより、調査研究機能の充実、継続性の維持を図る。
   2. ステアリング・コミッティ並びに研究戦略会議については、研究内容に関する意見交換、今後の研究の進め方への示唆を得る場として活用する。
   3. 協力研究委員については、ステアリング・コミッティ等への参加に加えて、適宜研究プロジェクトの推進について有益な支援、助言を求める。
   4. 外部の専門家、研究者等との情報・意見交換を積極的に行うことにより、研究の質を高める。

2.具体的な研究テーマ候補

• エマージングな創薬分野・基盤技術における日本の創薬競争の強化
• 日本の希少疾病イノベーションの課題
• 公的研究開発支援と企業パフォーマンス
• 創薬基礎研究における日本の強み
• 個別化医療の現状と製薬産業における動向調査
• バイオマーカー開発における企業の役割
• アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発・承認状況(継続研究)
• 新薬ライフサイクルにおける安全性情報の取扱いについて
• 2010年承認品目の臨床開発期間と審査期間に関する調査(継続研究)
• アジア主要地域の治験実施状況に関する実態調査
• 製薬産業における事業リスクマネジメントのあり方
• 医薬品の価格規制と患者のコスト・ベネフィット
• 後発医薬品の使用促進が市場に与える影響
• 研究開発型を含む医薬品メーカーの後発医薬品戦略
• 研究開発型製薬企業の発展途上国における社会貢献活動
• 新興国における製薬産業の創薬技術開発動向