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医薬品評価委員会

【重点課題】

○薬機法改正によるイノベーション促進・患者アクセス迅速化への業界としての対応
 先駆的医薬品および条件付き早期承認制度が薬機法に法文化されたことは、規制当局がイノベーションを誘起しようとの姿勢を示したものである。評価委員会の目標である迅速な患者アクセスのためにこれら法制化は有効に機能することが期待され、積極的な利用に向けて各社の検討が必要である。さらに、これまでの期限を定めた募集ではなく、恒常的にこれらの指定を受け付けることを要請し更に充実した法制度とすべきである。また特定用途医薬品として開発の困難であった小児用医薬品の開発を促進させる仕組みも法制化された。これまでに検討してきた小児科学会やAMEDとの連携による開発促進策、あるいはPMDAが主導する成人治験への青少年の組み入れなどとも併行して、複数の方策により小児開発を推進させる。

○RWD/RWEの活用による医薬品開発の効率化
 Clinical Innovation Networkを中心としたレジストリーの構築や体制整備は進んでいるが、国内で実際にRWDを活用して医薬品の開発が完結した例はまだない。PMDAにおいてはレジストリー相談枠が設置され、レジストリーに関するガイドラインも整備されようとしているが、評価委員会として引き続き利活用についての具体的提言・要請を提出し、ガイドラインにも反映されるように務める。レジストリーは少なくとも治験前の実施可能性、想定患者数の調査、PMS活動には利用されているが、RWDを対照とした単群治験の実施、条件付き早期承認後の条件の精査、適応外使用の症例を集積しての適応拡大などの利活用方法を引き続き提言する必要がある。

○ゲノム医療の活用
 遺伝子パネル検査、C-CATなどから得られる遺伝子情報に基づき、適応を持たないがん種に対する理論的な有効性を示唆し、実際に処方されるようながん治療体系の構築に評価委員会としても貢献すべきである。患者申出療養制度で得られるエビデンスを効能追加のためのPOCとして捕らえ、適応拡大方策の検討に活用すると共に、マスター・プロトコルなどの積極的活用による開発効率の向上についても検討すべきである。

○臨床研究法下の臨床試験の活性化
医師主導臨床研究および企業からの提案に基づく共同臨床研究、それぞれに関する資金提供・役務提供についての考え方を整理し、製薬協ガイダンスとして公表し、医療機関から理解を得るよう務める。企業治験の精緻化だけに留まらず、医療機関側の臨床試験遂行能力を向上させるためにも臨床研究法下で実施する特定臨床研究の普及は業界にとっても重要であり、国内の臨床試験を活性化するための一翼を担う。厚生科学審議会臨床研究部会に引き続き参画し、臨床研究中核病院の機能向上、臨床研究の活性化、無駄な手続きの緩和、COI確認の簡素化など評価委員会からの提言の場として有効利用するべきである。

○ICHにおける調和ガイドライン作成、普及、課題解決への取組み
 ICHにて、各専門分野での調和課題について戦略的な議論が推進されている点を踏まえ、各部会における包括的なガイドライン調和の方向性についての検討を強化する。また、近隣諸国をはじめとする新規加盟国・地域におけるICH実施にかかる議論やトレーニング等を介して、グローバル化されたICHの地域拡大に伴うガイドライン実施の支援を継続する。国内においては、GCP刷新にともなうICH E8(R1)ならびにE6(R3)の実施を念頭に、臨床試験・臨床研究への対応などの活動を継続するとともに、安全性の情報収集にかかるE19、プロトコールを取り扱うM11なども含め、患者団体や各ステークホルダーとの相互理解の強化に向けた積極的な情報発信を行い、Patient CentricityやEarly Engagementに基づいた活動を推進する。さらに、ICH E17をはじめとするICHガイドラインと現行規制との間に存在する課題を特定し、その解決へ向けて取り組む。

○アジア地域での臨床試験の活性化
 規制当局はアジアでのレギュラトリーサイエンスを牽引することを目的として、アジア当局への啓発や規制調和などの活動を積極的に行っている。一方、東南アジアでの治験実施能力を高めることは、開発の効率化、患者リクルートの確保、全世界での患者アクセスの向上など、数多の効果が期待できることから、企業にとっても必要である。官が主導する治験環境整備に業界からも積極的に支援し、整備された環境を利用することで官民一体となった活動が必要である。

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