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医薬品評価委員会

【重点課題】

  1. 臨床開発の品質マネジメント、効率化及び成功確率の向上に向けた新薬開発方策への取り組み
    • 日本の臨床研究・治験の高品質化、特にGCP改訂でQuality Management System(QMS)の必要性が明記されたことを受けての効果的な品質保証及び品質管理体制構築を目指した取り組みを継続するとともに、AMED事業及びクリニカル・イノベーション・ネットワーク構想の推進を通じて、研究から開発まで一貫した創薬支援による成果の取り込みを含め、日本における医療イノベーションに当局と協力して取り組む。更に、今後ICHで検討が予定されている安全性データ収集の最適化、GCPの刷新への対応にも取り組む。また、承認申請時の電子データ提出とPMDA自らによるデータ解析など、レギュラトリーサイエンスの高度化への取り組みについても積極的に協力していく。医療機関に対しては、各種シンポジウムや講演会を通じて、電磁化推進、事務手続き簡略化につながる効果的な機能を有する治験ネットワーク体制の育成やリスク・ベースド・アプローチを実践できる各施設での臨床試験推進能力向上、臨床試験における医療機関側費用の適正化など、開発期間短縮、開発効率の向上、開発成功確率の向上のための働きかけを行う。
  2. 開発から市販後まで一貫した安全対策に向けた取り組み
    • 開発、承認審査から製販後のベネフィット・リスク評価としてのRMPのあり方について改めて関係当局、医療関係者と共通理解を図る。また、GPSP省令の改定にあわせてICH E2Eとの整合性をとり、より科学的な視点での安全性監視活動を計画、実施するための考え方、方法を検討し、安全性評価の一つの手法として、医療情報データベースの活用方策を引き続き提言していく。
  3. 創薬、育薬に向けた新規技術、標準化、効率化の研究
    • バイオ医薬品・核酸医薬・再生医療など新規医療関連の環境整備、創薬に向けたガイドラインの整備、医薬品の研究開発・市販後の安全評価に活用できる疾患レジストリの構築への提言、電子化対応を含む標準化のための新規技術の研究、研究開発の効率化手法の検討、グローバル開発戦略方策の検討、医療情報データベースを新薬開発市販後の臨床研究に活用できる環境整備等を進め、医療イノベーションに向けた取り組みに活かしていく。また、新しい部門として設置されつつあるメディカルアフェアーズの役割、MSLの行動指針についても検討・提言していく。
  4. 国際標準、国際連携に向けた国際展開への取り組み
    • ICH、IFPMA、APAC等グローバルあるいはアジア地域における国際的連携活動を通して、ガイドライン、各種マニュアル、共同指針等の策定、国際共同治験の円滑な実施等、標準化、連携、協力に向けた国際展開方策を進める。また、国際的な薬事関連の動向において医薬品評価委員会に係る事項(臨床試験情報開示、ヘルシンキ宣言) についても適切に連携していく。更に、個人 情報保護に関連して医療情報の取り扱いについてもグローバルな観点から検討していく。
  5. 医薬品開発に関する社会の理解を得るための活動
    • 日本製薬工業協会の患者団体との連携活動を支援するとともに、patient centricityの概念に基づき基礎研究・治験・臨床試験の意義、医薬品の安全対策、医薬品産業の役割等について社会の理解を得るための日本製薬工業協会の啓発活動に協力し、併せて委員会活動の成果を積極的に社会に開示していく。
      また、患者申出療養・拡大治験等のアクセス制度、先進医療の見直しなどの未承認薬へのアクセス向上や、臨床試験情報の開示を含む臨床試験の透明性向上への対応など、国内外の当局の動向を踏まえ広く社会からの理解を得られるよう活動していく。
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