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医薬品評価委員会

【重点課題】

  1. 臨床開発の品質マネジメント、効率化および成功確率の向上に向けた新薬開発方策への取り組み
    • 日本の臨床研究・治験の高品質化、特にGCP改訂でQuality Management System(QMS)の必要性が明記されたことを受けて、効果的な品質保証及び品質管理体制構築を目指した取り組みを継続する。また、AMED事業およびクリニカル・イノベーション・ネットワーク構想の推進を通じて、研究から開発まで一貫した創薬支援による成果の取り込みを含め、日本における医療イノベーションに当局と協力して取り組む。更に、今後ICHで検討が予定されている安全性データ収集の最適化、GCPの刷新への対応にも主体的に参画する。また、承認申請時の電子データ提出とPMDA自らによるデータ解析など、レギュラトリーサイエンスの高度化についても業界の牽引役を努め、CRO/SMO業界に対する影響力も発揮する。
      医療機関に対しては、各種シンポジウムや講演会の機会に、電磁化推進、事務手続き簡略化につながる効果的な機能を有する治験ネットワーク体制の育成やリスク・ベースド・アプローチを実践できる各施設での臨床試験推進能力向上、臨床試験における医療機関側費用の適正化などを働きかける。これらの活動を通じて、開発期間短縮、開発効率向上、開発成功確率向上に繋がることを意図している。
  2. 開発から市販後まで一貫した安全対策に向けた取り組み
    • 開発、承認審査から製販後のベネフィット・リスク評価としてのRMPのあり方について改めて関係当局、医療関係者と共通理解を図る。また、GPSP省令の改定を踏まえて、科学的な視点での安全性監視活動を計画、実施するための考え方、方法を検討し、安全性評価の一つの手法として、医療情報データベースの活用方策や安全対策業務の合理化・効率的運用に向けた施策について検討・提言していく。
  3. 創薬、育薬に向けた新規技術、標準化、効率化の研究
    • バイオ医薬品・核酸医薬・再生医療など新規医療関連の環境整備、創薬に向けたガイドラインの整備、医薬品の研究開発・市販後の安全評価に活用できる疾患レジストリーの構築への提言、電子化対応を含む標準化のための新規技術の研究、研究開発の効率化手法の検討、グローバル開発戦略方策の検討、医療情報データベースを新薬開発市販後の臨床研究に活用できる環境整備等を進め、医療イノベーションに向けた取り組みに活かしていく。また、新しい部門として設置が進んできているMA/MSLの役割・体制についても検討・提言していく。
  4. 国際標準、国際連携に向けた国際展開への取り組み
    • ICH、IFPMA、APAC等グローバルあるいはアジア地域における国際的連携活動を通して、ガイドライン、各種マニュアル、共同指針等の策定、国際共同治験の円滑な実施等、標準化、連携、協力に向けた国際展開方策を進める。また、国際的な薬事関連の動向において医薬品評価委員会に係る事項(臨床試験情報開示、ヘルシンキ宣言)についても適切に連携していく。
  5. 医薬品開発に関する社会の理解を得るための活動
    • 日本製薬工業協会が推し進める患者団体との連携活動の一翼を担うべく、啓発活動に協力し、委員会活動を積極的に紹介して行く。すなわち、patient centricityの概念に基づく基礎研究・治験・臨床試験の意義、医薬品の安全対策等、医薬品産業の役割について社会からの理解の向上を図る。また、患者申出療養・拡大治験等の未承認薬へのアクセス向上、希少疾患や難病、小児医薬品といった領域での開発推進などの取り組みを進める。更には、臨床試験情報の開示や臨床試験データの共有を含む臨床試験の透明性向上への対応など、医薬品開発活動が国内外の当局と協働した健康・医療イノベーションへの貢献であることの周知を図る。
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