製薬協について 製薬協について

2018年度事業方針及び事業計画

1.事業方針

 日本製薬工業協会(製薬協)は、本年、創立50周年を迎える。
 過去50年の製薬業界を取り巻く環境を振り返ると、いわゆる国民皆保険制度が確立された昭和36年以降、医療用医薬品の生産額は、医療費の伸びと連動し、製薬協設立時(昭和43年)の約5千億円から平成27年には約6兆円とGDP成長率を凌ぐ伸びを示し、大きく飛躍を遂げてきた。また、市場のボーダレス化により、外資系企業の国内進出と内資系企業の国際化が進み、規制の面でも医薬品規制調和国際会議(ICH)が平成2年にスタートするなど、各種国際的ハーモナイゼーションが大きく進展してきた。研究開発においては、モダリティが従来の低分子医薬品中心からバイオ医薬品を含む多様なものへと変化するとともに、創薬標的が複雑化し、研究開発費は著しく高騰してきた。また、事業活動に係るコンプライアンスの遵守や医薬品の安全確保についての業界としての姿勢が問われ、国の規制を待つのみならず、各種ガイドラインの策定等業界独自の取り組みが進展した時期でもあった。
 このような50年の歴史を踏まえ、今後に目を転じると、世界的には、新興国や中低開発国の経済成長、さらには、経済のグローバル化や規制調和の進展などにより、世界80億人の医薬品に対するニーズは着実に増大していくことが予想される。そうした中、医学、薬学のみならず、ICT、AI(人工知能)、遺伝子解析等先端技術の革新的進展による健康・医療関連産業へのパラダイムシフトがもたらされつつある。研究開発の難易度が年々高まる中で、新しいテクノロジーを駆使した新薬開発を通じて患者や国民の期待に如何に応えていくことができるか、研究開発型医薬品産業の真価が問われる時代が到来したとも考えられる。
 現在、日本は世界最高水準の平均寿命を達成したものの、少子高齢化の進展や財政赤字の拡大等を背景に政府の歳出抑制策が一段と強化される中、製薬産業は過去に経験のない強い逆風にさらされている。特に、製薬産業の消長のカギを握る薬価制度については、今年度から実施される薬価制度抜本改革において、長期収載品の後発品への置き換えを推進するための薬価の段階的引下げ等が行われる一方、新薬創出・適応外薬解消等促進加算についても大幅な見直しが行われ、加算の対象が新薬の一部に限定されるとともに、新たな企業要件の導入によって加算に区分を設けるなど極めて厳しい内容となっており、薬価制度の抜本改革の目的である「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」の両立からはほど遠いものである。
 このように今般の見直しは、イノベーションの推進やドラッグ・ラグの解消という方向に逆行するものであり、増大する新薬への研究開発投資を回収できないリスクをより一層高め、製薬企業による新薬開発のモチベーションを著しく低下させるものであり、患者が待ち望む革新的新薬の創出を促進するにふさわしい仕組みとは到底考えられない。
 新薬創出を加速させるとともにドラッグ・ラグを解消し、イノベーションの推進と医療の質の向上を実現するためには、今般の見直しで提示された品目要件の選定基準や企業要件等は、到底容認できるものではなく、こうした見直しの過程で浮き彫りになった諸課題につき、今後、引き続き改善等に向けた検討が行われることが重要であり、この点につき、業界側からも積極的に働きかけていく。
 また、政府において導入を検討中の費用対効果評価についても、これまでの試行的実施において企業分析と再分析の結果が大きく異なるケースが生じるなど課題や問題点が多く、引き続き丁寧かつ慎重な取り組みを求めていく。
 一方、今般、製薬産業の育成、創薬力強化等の観点から、「日本創薬力強化プラン」(予算額529,4億円(厚生労働省計上分))が策定され、「医薬品産業強化総合戦略」が見直されたところである。この中では、リアルワールドデータやAIを活用した医薬品開発支援などの研究開発環境の改善、医薬品等の国際展開に向けた人材の育成等を推進するほか、革新的な医薬品の早期実用化と開発の道筋を明確化する観点から、「条件付き承認制度」など、薬事規制改革等を通じたコスト低減と効率性向上を進めること等とされている。こうした事項は、「革新的医薬品創出のための官民対話」、「薬事に関するハイレベル(局長級)官民政策対話」をはじめとした場において、官民一体となって検討し、制度化に至ったものである。「医薬品産業強化総合戦略」の実施に際しては、同戦略等に基づき政府により構築された研究開発基盤を十分に活用するとともに、政府との様々な検討の場を活用し、製薬業界の実情を踏まえた適切な運用を積極的に求めていく必要がある。
 イノベーションの推進は、医療の効率化や質の向上、国民の健康の向上に寄与するとともに、我が国の経済社会の発展にも貢献するものであり、官民挙げての取り組みが重要となっている。政府との協議を通じて、イノベーション推進のための環境づくりを進めていく必要がある。
 国際的な動きをみると、ICH等を通じた従来の日米欧間の規制のハーモナイゼーションの取り組み等の進展に加えて、アジアにおいては、APACを通じた創薬連携やPMDAと連携した規制の標準化や人材育成等の動きが加速化するなど、新興国、途上国において、薬事制度や医薬品製造における日本のノウハウを普及する活動が進んでいる。また、グローバルヘルスの理念に基づく活動も盛んになっており、特に、抗微生物薬に対する薬剤耐性(AMR)については、製薬業界でも啓発活動や関連する新薬の研究開発が求められている。
 また、昨年の国会において臨床研究法が成立し、臨床研究の信頼性確保のための手続きの透明化が図られたところであり、製薬業界においても、同法の施行を踏まえた透明性ガイドラインの適正な運用など、臨床研究に係る一層の信頼性確保のための取り組みが求められている。
 研究開発税制については、来年度改正に向けて行政当局とも連携しつつ対応に万全を期すとともに、オープンイノベーション型の活用促進のための改善方策など積み残された課題についても今後さらに検討を深めていく。  このような環境の下、製薬協は、医薬産業政策研究所や各委員会の活動を時代の要請に即応したものとすべく不断の見直しを行うとともに、医薬品の供給を通じて人々の健康と社会の安定に貢献し続けることを目標に、引き続き次の4つの主要課題に積極的に取り組むものとする。
(1)
イノベーション(革新的な新薬の研究開発)の促進による医療の質の向上、医薬品の価値を踏まえた経済発展への貢献
(2)
国際展開、国際協調の推進とグローバルヘルスへの貢献
(3)
コンプライアンスの更なる徹底と国民の信頼感の一層の醸成
(4)
産業理解の一層の推進
  
  なお、一昨年策定した製薬協 産業ビジョン2025については、同ビジョンに描かれた2025年の姿を実現すべく、関係委員会等の研究や活動の一層の展開に努めていく。また、来年の通常国会に提出が予定されている医薬品医療機器等法の見直し作業にも業界側から積極的に関与していく。


2.事業計画

(1)
イノベーション(革新的な新薬の研究開発)の促進による医療の質の向上、医薬品の価値を踏まえた経済発展への貢献

1)薬価制度関連事項
2018年度から実施となった「薬価制度の抜本改革」は、到底容認できるものではないことから、今般の見直しの影響について、研究開発型製薬産業という独自の立場を明確にした観点からの分析・検証を迅速に行い、その結果を踏まえて、イノベーションの推進の観点から、今後のあるべき制度について、エビデンスに基づく理論を構築して提案し、その理解と浸透に全力を尽くす。
費用対効果評価については、従来からの業界の意見が適切に反映されるよう引き続き求めていくとともに、昨年度より開始された試行的導入の検証について、業界として課題を提起し、改善に向けた意見を表明する。特にイノベーションを積極的に評価することが可能となるような制度の提案を目指す。

2)税制関連事項
来年度の研究開発税制の見直しに際し、研究開発投資に対するインセンティブを高めることを目指し、時限措置の延長・制度化、特別試験研究費(オープンイノベーション型)等を含む研究開発税制の拡充に向けて取り組んでいく。
企業版エンジェル税制等研究開発投資の一層の促進に資する税制の拡充に取り組む。

3)流通関連事項
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン(流通改善ガイドライン)」の基本的な考え方に基づく流通環境変化の影響を分析するとともに、必要に応じてガイドラインの見直しの提案を行う。また、2019年度に予定されている消費税の引上げに伴う薬価の改定についても卸売業関係団体や医療関係団体等と連携して適切に対応するとともに、卸売業者等との協力を通じて単品単価取引の一層の推進など安定的かつ医薬品の価値に留意した供給が実現されるよう努力する。

4)研究開発関連事項
日本医療研究開発機構(AMED)との連携・協力関係の発展強化に努める。
  • 発足後3年を経過したAMEDに対する政府の取組を引き続き支持し、我が国の保健医療分野の研究施策に関する司令塔機能の充実・強化に向けて必要な協力及び提言を行う。
  • 特に、製薬協として2016年度から取組を開始した官民共同事業(生物統計家人材育成支援事業)については、今後も着実な実施・発展に向け資金面を含め必要な協力を行う。
  • 創薬支援ネットワークによるアカデミア発創薬シーズの産業化支援としての「産学協働スクリーニングコンソーシアム(DISC)」に引き続き協力する。
  • コホート研究及びそれに付随するバイオバンクの中長期的な支援・整備・ネットワーク構築並びにヒト生体試料の標準化に協力するとともに、本格的な産業利用を目指した体制整備について提言する。
  • アカデミア発の革新的創薬実現に向けた支援の一環として、知的財産関連課題解決に向けて引き続き提言する。
  • AMEDと製薬協側の連絡調整窓口の機能強化を図る。
研究開発促進面から化合物ライブラリの共同購入(J-CLIC)等の事業を継続するとともに将来の発展・改善に向けた検討を開始する。
新規創薬シーズの創出に向けて、AMEDを始め様々な協働・連携体制の強化を図るとともに、産産連携についても一層の推進を図る。
2017年1月から開催されている「薬事に関するハイレベル(局長級)官民政策対話」や関連会合の機会を通じて、安全性を十分確保したうえでの研究開発の生産性の向上に向けた意見交換・提言を行う。
厚生労働省に設置された臨床開発環境整備推進会議に参加するとともに、クリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)の構築に貢献する。
  • ARO機能を有する臨床研究中核病院等の体制整備等、研究開発型製薬産業の開発力強化に資する臨床試験基盤整備対策の推進を働き掛ける。
  • 医療情報データベースの利活用等を通じて、新たな有効性・安全性確保のための評価手法の確立に取り組む。また、PMDAにおいて今年度から本格運用となるMID-NETの運用・活用状況についても注視していく。
  • ワクチンを含むバイオ医薬品の研究開発及び製造の基盤整備推進、当該分野の人材育成に関係者とともに引き続き取り組む。
  • iPS細胞技術などの新技術に基づく画期的新薬の開発や評価技術の開発等を引き続き目指す。
内閣官房に設置されている健康医療戦略参与会合へ参画し貢献する他、ゲノム医療実現推進協議会へ委員を派遣し参画・貢献する。
治験などの研究開発段階における個人情報保護を引き続き徹底するとともに、同改正法が新たな医療の可能性を切り開く研究開発分野における阻害要因とならないよう、同法の運用について国際的整合性も視野に入れたバランスの取れたものになるよう働きかける。
医療上の必要性の高い医薬品等の迅速な承認を促進する立場から、公募3回目となった「先駆け審査指定制度」が適切に実施・運用され、恒久化に向けて定着するよう引き続き注視するとともに的確に対応する。また、制度化された「条件付早期承認制度」の柔軟な運用について引き続き要望していく。
昨年度から実施されたいわゆる日本版コンパッショネートユース制度(人道的見地から実施される治験)や患者申出療養制度が患者の安全確保及び本来の治験や研究開発に悪影響を及ぼすことがないよう適切に対応する。
未承認薬・適応外薬の企業への開発要請に対して真摯に取り組むとともに、公募品目について一般社団法人未承認薬等開発支援センターとも連携して引き続き適切に対応する。
薬剤耐性(AMR)対策推進について、国民啓発会議の構成員として団体を挙げて普及啓発に取り組む。
ICT、AI(人工知能)、IoT、遺伝子解析等の先端技術の革新的進展により医療、医学研究等のパラダイムシフトが進みつつある中、次世代医療ICT基盤協議会などの動きを注視し、医薬品産業として必要な提言や活動を検討していく。特に次世代医療基盤法の施行に伴う認定匿名加工医療情報作成事業者にかかる制度運用等の状況を注視する。今後、リアルワールドデータと呼ばれる膨大な医療データは、AI等を駆使して解析することにより、創薬の生産性を向上させる可能性が期待でき、また、適切な分析・評価により有効性・安全性等の医薬品の価値を効果的に示すエビデンスとして期待されるなど、幅広い領域における活用の可能性を持つことから、個人情報の取扱いに十分配慮した上で、幅広い領域における積極的な活用のために、産学官の連携を一層進めるための提言を引き続き行っていく。

5)知財関連事項
現状の特許期間延長制度について、その権利の効力の範囲が狭くなるおそれがあり、かつ、効力の範囲が不明確であるため、医薬品産業の発展に資するような運用がされるよう、提言活動を継続する。また、再生医療及びビッグデータ等の最新技術に係るあるべき知財制度について提言活動を継続するとともに、生物多様性条約に係る名古屋議定書の批准動向及び合成生物学の議論についても引き続き注視する。


(2)
国際展開、国際協調の推進とグローバルヘルスへの貢献

1)
国際展開:主としてアジア市場の環境改善に主眼を置き、官民協働で会員会社の海外展開を支援する活動
国際薬事規制調和戦略(RSI:厚生労働省策定、2015年6月)や「PMDA国際戦略2015」を業界の側からも引き続き積極的に支援する。
第7回アジア製薬団体連携会議(APAC)の開催などを通じ、厚生労働省、PMDA並びに各国当局の参画を一層推進し、相互理解の促進を通じて各国規制の調和や改善につながる活動を継続することにより、アジアでの新薬の患者アクセス向上を推進する。
2016年に拡大復活し、2017年も実施した日中交流(官民訪中)を厚生労働省・PMDAと連携し積極的に推進し定着を図る。
APACとアジア太平洋経済協力(APEC)などで方向性が示された課題解決を具体的に進めるため、二国間定期協議(日韓、日台、日泰、日尼、など)の枠組みを活用した活動等の更なる充実・強化を図る。
2014年5月に加盟したGMPに関するPIC/Sへの対応とGDP(Good Distribution Practice:医薬品の流通段階における品質確保に関する基準)策定の検討に協力するなど、行政と連携し国際協調を推進する積極的役割を担う。

2)
国際協調:主として欧米先進諸国を対象とした業界活動
新たに設立・発足したICH協会の活動において、同協会内で創始常任委員メンバーという主要なポストに位置づけられたことに鑑み、医薬品規制の技術面からの国際調和を推進する積極的役割を担う。特に今年度は日本国内での会合が神戸において予定されていることから、当局側と連携し準備に万全を期す。
医薬品アクセス課題、保険償還と薬価問題等の先進諸国での共通課題について、日本政府、海外の業界団体、および製薬協内の関連委員会との連携強化により、諸課題への取り組みを行う。
具体的には既存の二国間定期会合(日英、日独、日仏)の枠組みを活用した活動等の更なる充実・強化を図る。米国のトランプ政権の薬剤問題に対する対応や、欧州における英国のEU離脱に伴う環境変化を引き続き注視する。

3)
グローバルヘルスへの貢献
グローバルヘルスの向上に貢献することが社会的使命であるとの認識の下、三大感染症(マラリア、結核、HIV/エイズ)を初めとする感染症、NTD(顧みられない熱帯病)、NCD(非感染性疾患)、AMR(薬剤耐性問題)などの予防、治療への貢献活動に努める。特に、主要な役割が期待されている「開発途上国の感染症対策に係る官民連携会議」や「薬剤耐性(AMR)対策推進国民啓発会議」については関係委員会連携のもと積極的に対応する。
偽造医薬品問題やドーピング問題等の社会的課題に立ち向かうため、関係機関との連携を強化する。
グローバル課題となっている開発途上国における医薬品アクセス課題の解決に向けて、製薬協内関連委員会のより強力な連携の下、国際製薬団体連合会(IFPMA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)と引き続き連携強化する。また、日本政府、IFPMAと連携し、世界保健機関(WHO)、世界貿易機関(WTO)、APEC、国連、OECD等の国際機関等へ、業界からの適切な発信を行う。


(3)
コンプライアンスの更なる徹底と国民の信頼感の一層の醸成

2017年11月、経団連は、「持続可能な社会の実現」のために企業行動憲章を改定した。それを受けて、製薬協も製薬協企業行動憲章・実行の手引き、コンプライアンス・プログラム・ガイドラインの見直しを行い、コンプライアンスの一層の推進を図る。
コード・オブ・プラクティスをはじめとしたコードならびにコンプライアンス遵守に資する研修会等を継続して実施し、各社のコード・コンプライアンス推進体制の強化を図る。その際には、特に最近の業界の信頼を損なう事案を念頭に関連法規ならびに自主規範の遵守の徹底を図ることを会員企業トップ自ら率先していく。
2017年5月改定・10月実施の製薬協コードの周知・理解の徹底を図り、プロモーション活動や広告活動の一層の適正化などを着実に推進する。
個別の不適切事案には厳正に対処するとともに、必要に応じ処分審査会との連携を図る。
自主規範である透明性ガイドラインによる情報公開を推進するとともに、臨床研究法に基づき適切な公開を行う。
アジア太平洋経済協力(APEC)のビジネス・エシックス・フォーラム(2018年東京開催)について、経済産業省・厚生労働省、日本医師会、日本薬剤師会、日薬連、患者団体と連携し、製薬業界のコンプライアンス推進に資する取組みを進める。
IFPMA基準に準拠した製薬協「適正な競争に関するガイドライン」(2015年7月)の遵守を推進する。
「臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」に係る企業と医療機関との間のモデル契約の定着を推進する。


(4)
産業理解の一層の推進

「製薬協 産業ビジョン2025(世界に届ける創薬イノベーション)」の普及及び社会における研究開発型製薬産業の理解促進のための広報活動を一層強化する。
医薬品問題に対する社会の関心の高まりに呼応し、従来以上に広い範囲のステークホルダーに対し、産業理解推進のため、積極的な意見交換や情報発信をより一層強化する。特にメディアに対する産業理解促進の取組を強化する。
産業理解促進の一助とするため、昨年度スタートさせた「医薬品の価値」についての包括的な研究に引き続き取り組む。
生活者の製薬産業に対する理解・認識の実態(推移)について生活者意識調査を通して把握する。
日本経済団体連合会(経団連)において、社会保障や健康・医療の在り方に係る議論に積極的に参画するなど各活動との連携強化を図り、経団連内での研究開発型製薬産業の理解が深まり、支援が得られるよう努める。また、社会に対する製薬産業理解促進の観点から広報分野においても連携するとともに、日本科学技術振興財団と連携し2016年度スタートした科学技術館における若年層を主たる対象とした「くすり」の常設展示に引き続き取り組む。 
医薬品を含む医療へのアクセス問題を中心に、製薬産業のグローバル・ヘルスへの貢献の社会的意義について理解の促進を図る。
社会における産業理解促進の一環として、重要な役割を担う患者団体の声に常に耳を傾けて相互理解を深め、より良い協働を推進する。
C型肝炎治療薬の偽造事案を受けて取りまとめられた偽造品流通防止のための施策を製造販売業者の立場で推進し、偽造品流通防止に取り組む。
新バーコード表示対応ならびに利活用を通じ、効率的な医薬品流通を推進する。

以上の項目に加えて以下の事項にも取り組む。

2015年12月に開催された国連気候変動枠組み条約第21回締約国会議(COP21)で採択された「パリ協定」を踏まえ、業界としてさらなる低炭素社会の実現に向けた環境保全の取組を進めるが、これまでの活動状況や今後の活動計画を踏まえ、環境安全委員会については日薬連の委員会と統廃合に向けた検討を行う。
今年度5月に製薬協創立50周年を迎えることから、これを記念するための諸事業を行う。 

以上

<< 目次に戻る  次のページに >>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 夢のメディ神殿 2018スペシャル
  • 情報番組「くすりの今と未来~最新創薬レポート~」
  • 情報番組「知りなっせ!聞きなっせ!~たいが気になるおくすり事情~
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM