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「第19回 製薬協フォーラム」を開催
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「製薬協フォーラム」は、医薬品産業に深い関係をもつ各界の代表者と会員会社の代表が一堂に会し、忌憚のない意見交換を行うことによって、医薬品産業に対する理解を深めることを目的に毎年1回開催されます。2019年は11月7日に経団連会館カンファレンス(東京都千代田区)にて「第19回 製薬協フォーラム」を開催しました。今回は、2019年4月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の理事長に就任した藤原康弘氏に講演をお願いしました。

会場風景
会場風景

第一部 講演会

PMDA 理事長 藤原 康弘 氏
PMDA 理事長 藤原 康弘 氏

PMDA理事長の藤原康弘氏による「PMDAの新たな取組み ~“4つのF(ファースト)”の実現に向けて~」の講演内容は以下の通りです。

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、PMDA)は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(PMDA法)」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」に基づき、「健康被害救済業務」「承認審査業務」「安全対策業務」の3つの業務を実施しています。2004年に発足した、歴史としてはまだ浅い組織であり、発足当時の薬事行政は「ドラッグ・ラグ」等、さまざまな課題を抱えていましたが、組織の強化等の対応を図ることによって、今では欧米の規制当局と肩を並べる機関に成長を遂げ、新薬の審査期間については、世界でトップレベルを堅持し、予見可能性の高い審査を実現できるようになりました。
 2019年度からは、第四期中期計画に基づく業務を開始したところですが、これまでの歩みを止めることなく、業務のクオリティの向上に向けて、さらにさまざまなチャレンジをしていくことが必要であり、4つの「F」(「Patient First」「Access First」「Safety First」「Asia First」)に重点的に取り組むこととしています。
 この4つの「F」を実現するには、PMDAの各業務において、時間軸を考慮したリスクとベネフィットの科学的な評価や、有効性・安全性について、臨床現場を意識しながら最善の判断を行うこと、最新のサイエンスに基づいた革新的な技術に対応すること、透明性の向上と医療現場や患者さらには国民への正確な情報提供等のさまざまな取り組みが求められます。

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