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「第133回 医薬品評価委員会総会」を開催
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2019年11月25日、東京証券会館ホール(東京都中央区)にて「第133回 医薬品評価委員会総会」を開催しました。「『医薬品の新規モダリティ』―ヘルスケアイノベーション創出エコシステムの構築を目指して―」をテーマに、医薬産業政策研究所、製薬会社、アカデミアおよび独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の演者による5つの講演がありました。参加者は200名を超え、各講演後には時間いっぱいまで質疑応答が行われ、最先端の話題が聴衆の興味を引きました。その後のパネルディスカッションでは、医薬品評価委員会の代表者も参加し、活発なディスカッションが行われました。

背景

かつては企業における医薬品開発といえば、探索により発見した標的分子をターゲットに、低分子化合物ライブラリーのスクリーニングによってヒット化合物を見出し、非臨床試験をクリアした後、臨床試験を実施し、有効性と安全性を検証するという流れが主流でした。ところが近年、細胞工学、遺伝子工学等、さまざまな分野の技術革新により、従来難しいと考えられていた生体分子の製造、細胞治療や遺伝子治療の道筋が見えてきており、企業が医薬品開発で使用できるモダリティの選択肢が広がってきています。アカデミアにおいても、医科学の進歩により疾患メカニズムに関与する生体内プロセスの解明が進み、従来とは異なる標的分子種あるいは生体内反応が新たな疾患治療の対象として浮上しています。診療の現場で得られたアカデミアの知見を活かして、疾患が発症する原因に新規モダリティでアプローチすることで、従来は治療が難しいと思われていた疾患に対して新たな治療方法を提供しようとするのが「医療イノベーション」の流れとなっています。
 今回の医薬品評価委員会総会シンポジウムでは、近年の医療イノベーションを反映し、低分子化合物に替わる新しい医療モダリティに焦点をあて、医薬品のシーズ探索から臨床開発まで、旧来の手法との異同について考える場を提供することとしました。

シンポジウム

(1)「新規創薬モダリティの研究開発動向」

医薬産業政策研究所 鍵井 英之 主任研究員
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近年、核酸医薬や遺伝子治療、細胞治療といった新規の創薬モダリティが登場し、従来の低分子医薬品あるいは抗体医薬品ではアプローチできなかった疾患に対して治療効果が見られています。このことから、各創薬モダリティの研究開発状況や販売状況について、開発企業、開発国、創製企業のタイプ等、さまざまな切り口で情報を分析し、その結果が紹介されました。日本では低分子医薬品の開発品保有率は高いが、抗体医薬品、細胞治療の保有率は低く、特に細胞治療では中国が高い保有率を示している等、興味深い分析結果が共有されました。

(2)「抗体医薬の新展開(バイスペシフィック抗体)」

中外製薬 創薬薬理研究部 部長 北沢 剛久
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2018年に承認された「先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者(血友病A)における出血傾向の抑制」を効能・効果とするエミシズマブについて講演がありました。血友病Aのアンメット・メディカル・ニーズに応えるために、従来の抗体医薬の枠を超えた2種類の異なる抗原を認識するバイスペシフィック抗体を開発した経緯とその過程で遭遇した困難、どう克服したかについて、実体験を踏まえて事例の紹介がありました。

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