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電子データ申請に関するアンケートの結果報告
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最後に「経過措置期間終了後の電子データ提出に対する懸念点」ですが、挙げられたコメントが多岐にわたることから、編者にて内容のわかるものについて下記の通りコメント概要としてまとめました(表2)。「Legacy data conversionがどこまで必要か」、「新相談区分(有料)にかかる費用」といったリソースおよび費用面に加え、品質や審査期間への影響に関する懸念点が挙がりました。

表2 経過措置期間終了後の電子データ提出に対する懸念点
表2 経過措置期間終了後の電子データ提出に対する懸念点

おわりに

データサイエンス部会では円滑な承認申請時の電子データ提出実施をサポートすべく、電子データ提出にかかる成果物の作成や「申請電子データ利用体制構築に向けたSWG(サブワーキンググループ)」を通じて、より良い利用体制構築に向けてPMDAと協議を進めてきました。また、その活動の中で経過措置期間の有効活用についても推進してきました。本アンケートは経過措置期間の終了年度に電子データ提出に関する各社の状況を把握し、今後の製薬協の活動の指針とする目的で実施しました。アンケートでは半数以上の企業が電子データ提出を経験しているという結果となり、多くの企業が経過措置期間を通じて着実にデータ提出経験を積んでいることがわかりました。また、データ提出を経験することで「社内プロセスの見直し」や「部署間での理解の推進」が進んだというメリットがあったという声がありました。しかし、その一方で「人的リソース確保」、「追加で発生する費用」等、コストに関する課題や、「承認・申請タイムライン」に関する課題を依然として多くの企業が抱えているということも明らかになりました。また、PMDAとFDA間での電子データ提出にかかるプロセスや要求事項の違いの解消を求める声も根強くあります。さらに、2019年4月より新設された「申請電子データ提出方法相談」や「申請電子データ提出免除相談」の運用についても各社で検討が必要になると考えられます。
 製薬協としては、これらの課題の解決の一助となるような成果物の作成や提言を今後も継続して行っていきます。また、申請電子データ利用体制構築に向けたSWGを通じて、PMDAとFDAの要求事項のギャップの軽減の模索と提案に向けてPMDAや関係するステークホルダーと引き続き協議をしていきたいと思います。本アンケートでも挙がった「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の継続開催についても、開催形式を含めて検討していきたいと考えています。

謝辞

アンケート調査にご協力いただいた多くの企業のみなさんに深く感謝いたします。

医薬品評価委員会 データサイエンス部会 坂上 拓日比野 翔小泉 慶一

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