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電子データ申請に関するアンケートの結果報告
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次に電子データ提出を経験して感じたメリットについて調査しました(図14)。「社内プロセスの見直しを行った」35社(63%)、「部署間で理解が深まった」23社(41%)、「照会事項が変化した」2社(4%)、「照会事項で集計する機会が減少した」3社(5%)、「特になし」7社(13%)という結果でした。多くの会社で社内体制の構築という観点でメリットを感じていることがうかがえます。

図14 電子データ提出を経験して感じたメリット(複数回答可, N=56)
図14 電子データ提出を経験して感じたメリット(複数回答可)

以降、自由記述として収集した設問となります。はじめに「電子データ提出の経験を踏まえてのPMDAへの要望」(表1)の調査結果です。ここではコメント内容をカテゴリに分類したうえで、多く挙がったコメントについて報告します。

表1 電子データ提出の経験を踏まえたPMDAへの要望
表1 電子データ提出の経験を踏まえたPMDAへの要望

カテゴリ別で多かったコメントは、FDAとの要件の統一に関するコメントでした。「要件の違いにより社内プロセスの構築に影響をおよぼすため」といった意見があり、各社で対応に苦慮していることがわかりました。Legacy data conversionについては「試験の位置づけに応じたリーズナブルな対応をしていただきたい」、「Legacy data conversion実施時、Rejectが避けられない場合があり、Rejectがあっても受け入れ可としていただきたい」という要望が挙がりました。

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