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電子データ申請に関するアンケートの結果報告
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調査結果(7)電子データ提出にかかるその他事項

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)運用における課題についての調査結果です。回答の多かった上位5つは「人的リソースの確保」42社(75%)、「申請・承認タイムラインへの影響」40社(71%)、「管理体制(メタデータガバナンス、バージョンコントロール等)」と「追加で発生する費用」がそれぞれ30社(54%)、「専門家の育成」28社(50%)という結果となりました(図13)。2017年1月と2017年12月に実施した同内容のアンケートでも、上位5つは同じ項目でした(順位の変動はあり)。特に「人的リソースの確保」や「追加で発生する費用」については、CDISCの実装や電子データ提出について、いかに効率的なプロセスを構築するかが課題解決の鍵になると考えられますので、経過措置期間終了後も各社で引き続き検討していくことが重要になると考えられます。

図13 CDISC運用における課題(複数回答可, N=56)
図13 CDISC運用における課題(複数回答可)
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