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電子データ申請に関するアンケートの結果報告
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調査結果(4)別紙8[2]作成経験の有無

「あり(PMDAへの提出経験あり)」35社(63%)、「あり(PMDAへの提出経験なし)」4社(7%)、「なし」17社(30%)で、電子データ確認相談実施ありの結果(37社)とほぼ一致する結果となりました(図6)。

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別紙8「申請電子データ提出確認相談資料 様式」(平成31年4月1日一部改正)
図6 別紙8作成経験の有無(N=56)
図6 別紙8作成経験の有無

調査結果(5)申請電子データ提出について

電子データ提出経験ありと回答した31社を対象に、電子データ提出に関連する項目についてもいくつか調査を実施しました。
 まず、電子データ提出の際にGateway経由で提出したかどうかについて調査しました(図7)。「TSVファイルを利用してGatewayで提出」21社(68%)、「Gatewayシステムに直接入力してGatewayで提出」16社(52%)、「Gatewayを経由せずに提出」2社(6%)という結果でした。「Gatewayを経由せずに提出」の2社の提出方法はいずれも「窓口提出」でした。なお、「TSVファイルを利用してGatewayで提出」と回答した会社のコメントとして、「薬事部門でTSVファイル仕様に従い試験データ情報を作成し、試験データ作成部門でTSVファイル情報を確認している」や「Controlled terminology等、簡単な情報はGatewayのプルダウンから直接入力、臨床薬理試験のDescriptionはTSVファイルに入力している」というコメントがありました。このように、TSVファイルの運用方法について整備を進めている会社があることがわかりました。

図7 Gateway経由でのデータ提出について(複数回答可, N=31)
図7 Gateway経由でのデータ提出について(複数回答可, N=31)
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