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電子データ申請に関するアンケートの結果報告
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調査結果(2)日本国内申請における電子データ提出経験の有無

「提出経験あり」31社(55%)、「提出経験なし」25社(45%)となり、半数以上の企業が電子データ提出を経験しているという結果となりました(図3)。2017年12月19日から2018年1月10日の期間で実施した「PMDAへの承認申請に必要な申請電子データ提出確認相談資料記載要領(別紙8)および提出電子データに関するアンケート(調査対象63社、回答社数48社)」の結果では、「提出経験あり」18社(37.5%)、「提出経験なし」30社(62.5%)となり、今回のアンケート結果と比較すると、経過措置期間を活用し、電子データ提出経験を積んでいることがうかがえます。

図3 日本国内申請における電子データ提出経験の有無(N=56)
図3 日本国内申請における電子データ提出経験の有無

なお、「提出経験なし」と回答した25社を対象に、最初の電子データ提出をいつ頃予定しているかについて調査したところ、「2020年3月31日以前」8社(32%)、「2020年4月1日以降」17社(68%)という結果になりました。すでに電子データ提出を経験した企業を含め、約70%の企業が経過措置期間終了前にデータ提出を経験するという状況がわかりました。

調査結果(3)申請電子データ提出確認相談実施回数

「実施経験あり」の合計が37社(66%)で、内訳は1回が9社(16%)、2回が2社(4%)、3回が4社(7%)、4回が6社(11%)、5回が4社(7%)、6回以上が12社(21%)という結果となりました(図4)。0回と回答した会社が19社(34%)あり、この回答をした多くの会社が調査結果(2)で最初の電子データ提出を「2020年4月1日以降」と回答した会社でした。データ提出経験がない会社でも、2020年3月31日以前にデータ提出を予定している会社は申請電子データ提出確認相談を実施していることがわかる結果となりました。

図4 申請電子データ提出確認相談の実施回数(N=56)
図4 申請電子データ提出確認相談の実施回数
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