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ICH協会 第9回 会合「ICHシンガポール会議」開催される
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このうち、選出メンバーの規制当局枠は現在NMPA(中国)、HSA(シンガポール)、MFDS(韓国)の3団体しかおらず、空席が1つある状態でしたが、今回その枠にブラジルの規制当局が就くことになりました。なお、選出メンバー団体の業界団体枠は現在BIOとIGBAで占められています。
 なお、選出管理委員会会員に規制当局として立候補する要件は、「4年間継続してICH対面会合に参加していること」「2つ以上のTopicに専門家を派遣していること」「ICHガイドラインを実装していること(少なくともTier 2[4]までは実装)」となっています。

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Tier 2:第4項参照


2. 総会と管理委員会の議長、副議長の改選

総会の議長・副議長は2年任期、管理委員会の議長・副議長は1年任期で、それぞれICH対面会合の中で選挙により選出されます。今回、管理委員会の副議長としてPMDA審議役の中島宣雅氏が再選されました。引き続き、日本のプレゼンスを発揮できる状況が続きます。

Assembly  
Chair: Lenita Lindstrom-Gommers 氏(EC:再任)
Vise Chair: Celia Lourenco 氏(Health Canada:再任)
   
MC  
Chair: Theresa Mullin 氏(FDA:再任)
Vise Chair: 中島 宣雅 氏(PMDA:再任)

3. 技術Topicの動向

今回対面で議論を行った全14 Topicsは以下の通りです。Q12(太字)については、Step 4への移行が承認されました。今後、各規制当局で実装されていきます。また、アンダーラインを付した6 Topicsは今回初めて対面会合で議論されたものであり、すべてについてConcept PaperとBusiness Planが最終化されました。

Q12: 医薬品のライフサイクルマネジメント
Q2(R2)/Q14: 分析法およびバリデーション
Q13: 連続生産
Q5A(R2): バイオ医薬品のウイルス安全性評価
E14/S7B: QT延長および重篤な不整脈の評価Q&A
M10: 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
S12: 遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験
E19: 安全性データ収集の最適化
E11A: 小児医薬品開発における外挿
M11: CeSHarP(Clinical electronic Structured Harmonized Protocol)
E2D(R1): 承認後の安全性情報の取り扱い
E6(R3): GCP刷新RPに基づくE6改定
E20: アダプティブ臨床試験
M12: 薬物相互作用試験

その他、以下2つのTopicについては対面での会合は行われませんでしたが、Step 4への移行について承認されました。上記Q12と同様、各規制当局での実装を待つこととなります。

E9(R1): 臨床試験におけるEstimandと感度分析
M9: BCS(生物薬剤学分類システム)に基づくバイオウェーバー
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