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「第1回 日本-ベトナム合同シンポジウム」を開催
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 最後に、ベトナム当局が日本との協力に期待することを挙げます。

・ 新医薬品の承認に関する法定書類の情報共有
・ ベトナムと日本の規制当局によって海外製薬製造工場で実施される査察結果
・ 日本の医薬品の安全性および有効性に関する情報の共有
・ ベトナム企業の生薬の登録および輸出支援
・ ベトナム国内への医薬品製造技術の移転のための日本の製薬会社からの投資

■Pharmaceutical Review
Pharmaceutical Review

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 国際協力室 妙圓薗 あや line03

 PMDAにおける実際の審査方法について、新医薬品の開発と審査全体のプロセス、承認に必要な事項と承認の範囲、新医薬品の審査上のリスク・ベネフィットの評価の3つのポイントで説明がありました。
 はじめにPMDA審査部の組織、審査チームの構成、PMDAに申請が受理されてから厚生労働大臣により承認されるまでの審査プロセスについて、初回面談・審査報告書1、専門協議・審査報告書2の作成タイミングや役割も含めて紹介しました。承認取得後の薬価収載プロセスについても紹介し、あらためて日本の2つの規制当局PMDAと厚生労働省の役割を話しました。すなわちPMDAは、科学的な審査・外部専門家との協議を担い、厚生労働省は行政的な判断、医薬品部会のマネージメント、薬価収載等を担います。次に、承認に必要な事項とその範囲を説明しました。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)で「承認を与えない」という承認拒否事由が定められており、一方で承認維持に関して日本の承認申請書は承認時に承認文書として発行され、承認後に承認申請書記載事項に変更が必要となった場合には変更申請、もしくは品質や有効性への影響が小さい変更の場合、変更届を提出する必要があります。日本では、添付されるCTDの内容は承認事項とはなりません。添付文書内容についても、承認事項は販売名、効能効果および用法用量であり、その他の箇所は承認事項にはなりません。最後に、新薬審査におけるリスク・ベネフィットの評価について説明しました。リスクがまったくない医薬品が承認されるわけではなく、リスクは管理によって小さくできるものです。審査の段階では、リスクマネジメントが適切かどうかを確認し、ベネフィットがリスクを上回る場合に医薬品としての承認が検討されます。

Evaluation of the ASEAN Common Technical Dossier(ACTD)for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Part II Quality

National Institute of Drug Quality Control(NIDQC), Head of Raw Material Quality Control, MSc. Pharm. Tran Thuy Hanh line03

 ベトナム登録申請のうち、承認審査手続きと品質要件について以下の説明がありました。
 医薬品の登録は、薬事法のもと2018年保健省通達第32号に規定されており、この通達は2019年9月1日より施行されています。承認審査手順は、(1)申請者が申請書類をDAVに提出、(2)申請書類はDAVから指定された審査専門員(または専門機関)に渡され、(3)審査専門員により審査され、審査報告書にまとめられ、DAVに送付される、(4)DAVは審査報告書を確認し、要件を満たしている場合に諮問評議会に申請資料・審査報告書等を提出する、(5)諮問評議会は、登録番号交付(承認)可否を評価し最終判断を下す意見を提出する。登録に係る要件は、登録規定通達のほか、表示や品質に関する通達も定められています。技術文書はDAVの発行するガイドラインのほかASEANのACTDおよびACTR(ASEAN Common Technical Requirements)、ICH、世界保健機関(WHO)、米国食品医薬品局(US FDA)、欧州医薬品庁(EMA)等の他国/他組織のガイドライン、薬局方が参照可能です。品質規格として、ベトナム薬局方、英国薬局方(BP)、米国薬局方(USP)、日本薬局方(JP)、欧州薬局方(EP)、WHO発行の国際薬局方(IP)が参照可能であり、原薬がEP適合認証(CEP)の場合は、ACTD S1~S7パートは提出が免除されます。企業側で設定された規格および試験方法が登録される場合(in-house規格)は、薬局方規格より厳しくなければならず、ICHや薬局方等の技術文書に基づいた分析バリデーション報告書の提出が必要となります。

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