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「第8回 APAC(アジア製薬団体連携会議)」を開催
―革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける―
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セッションチェアの佐藤氏、Lim氏

セッションチェアの佐藤氏、Lim氏

以上のディスカッションを通して、RA-EWGとして以下のようなセッションコンセンサスをまとめました。引き続きGRMとRegulatory Convergenceを2本の柱として、アジアのみなさんに革新的な医薬品を速やかに届けられるよう活動を進めてまいります。

Good Registration Management
~Success of “Train the Trainers”~

アジア太平洋経済協力(APEC)として台湾FDA・PMDAが推進する「医薬品の承認審査の管理規範(Good Registration Management、GRM)」を継続的に支援し、アジアにおける革新的な医薬品の申請・審査の質の向上を図る
  1)  2016年から開始したAPEC GRM Workshopを台湾FDA・PMDAと引き続き共催し、アジア各国でGRMを推進できるトレーナーを継続的に育成する(“Train the Trainers”)
  2)  タイが新たに主催するAPEC GRM Pilot Workshop等、“Train the Trainers”に基づいて展開されるアジア各国のGRM Workshop開催を積極的に支援し、医薬品の申請・審査の質のさらなる向上を目指す

Regulatory Convergence
~Reliance Pathway for Approval of Innovative Medicines in APAC~

WHOが提唱するReliance Pathway「信頼関係構築に基づいた規制当局間の協力による革新的医薬品の効率的な審査推進」の導入をアジア規制当局に対して産業側から提言し、革新的な医薬品へのアクセス向上を推進する
実現に向けた取り組みとして「第8回 APAC」で示したロードマップ(3ヵ年計画)に基づき、2020年の「第9回 APAC」において以下の提案をする
  1)  WHO提唱のReliance Pathwayをアジア共通で推進するための提言
  2)  Reliance Pathwayをアジアで普及するためのトレーニングプラットフォーム
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