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臨床試験の個別被験者データの共有にあたって
最近の動向も交えて
表1 日米欧CTDS関連規制の用語比較
*
個人情報保護法において「個人識別符号」とは、生体情報(指紋、静脈等)や個人に一意に割り当てられた番号(パスポート番号、マイナンバー等)等、当該情報単体から特定の個人を識別できる電子文字、番号、記号等を意味する。
**
GDPRにおいて「仮名化」とは、分離して保管されている追加的な情報の利用なしに、データ主体である本人と個人データをひもづけられなくする処理。
[44]
https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/
[45]
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/jisedai_kiban/houritsu.html
[46]
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html
[47]
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-01-19/pdf/2017-01058.pdf
[48]
https://www.ppc.go.jp/enforcement/cooperation/cooperation/GDPR/
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